国产新型冠脉支架获认可

　　

　　■ 本报记者 王有佳

　　

　　昨日，上海中山医院发布消息称，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波教授领衔的课题组，历经10多年科技攻关，精心研制的“新型可降解涂层冠脉药物洗脱支架”因达到国际领先水平，在刚刚结束的国家科学技术鼓励大会上荣获2011年国家技术发明奖二等奖。

　　据了解，冠心病是一种最常见的心脏病，冠脉介入治疗是当前治疗冠心病的主要手段之一。2002年，冠脉药物支架获得临床应用，因其优良的临床疗效，已成为冠脉介入治疗里程碑式的技术革新。然而，传统药物支架存在涂层材料无法在体内降解、对称涂层工艺等设计缺陷，由此导致的血管持续性炎症反应和内皮化延迟，具有诱发支架内再狭窄和晚期血栓形成的危险。

　　为克服传统冠脉药物洗脱支架的缺陷，以葛均波教授领衔的研究小组从20世纪末即开始了科研攻关，历经10多年，最终实现了冠脉支架的技术改良和性能优化，以其“新型化”和“国产化”打破了国外产品长期垄断国内市场的局面。

　　国家卫生部统计数据显示，中国需要心血管手术的患者已达400万人，而且近年来更是呈现上升趋势和低龄化态势，在40岁以上的人口中，患病率达4%-7%。2008年，中国开展冠脉介入治疗者已达18万例，显然，中国冠脉支架市场具有巨大潜力。然而国内市场长期为价格昂贵的国外药物支架占据，而国产的药物洗脱支架多为国外仿制产品，受到专利侵权的困扰，一定程度上限制了临床应用。

　　“新型可降解涂层冠脉支架”的成功研制，提升了中国冠脉支架研发生产技术的核心竞争力。由于优良的临床疗效和安全性，自2005年上市以来，“可降解涂层新型冠脉支架”在国内市场的占有率已达25%，在全国超过900家医疗机构获得临床应用，平均每年超过8万例冠心病患者获益。此外，“可降解涂层新型冠脉支架”显著降低了支架价格，有效解决了进口支架高价位问题，每年为患者节约医疗费用12亿元。据悉，该支架已出口俄罗斯、印度、新加坡等多国，近三年为国家创汇525万美元。

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　　强生在美禁售品仍出口海外

　　■ 本报综合报道

　　昨日，据外媒报道，美国医疗器械巨擘强生公司的人工髋关节被美国食品药品监管局(FDA)禁止在美出售后，仍继续出口到欧洲和其他海外市场。

　　据了解，2009年，FDA决定不批准强生德普整形外科分部的ASR XL髋臼系统和ASR髋关节表面系统在美销售。据美国《纽约时报》报道，在这些产品被FDA禁售期间，强生继续在美国国内销售相关型号产品。2010年8月起，强生德普整形外科分部正式召回ASR XL髋臼系统和ASR髋关节表面系统两款产品。

　　报道称，目前尚不清楚该产品有多少在海外被使用，也不知道美国有多少人使用类似型号的产品。但是，在被禁售前的9年，这两种型号的植入人工髋关节在全球9.3万病人身上使用，约1/3病人在美国。这两种型号的产品采用了相同的部件，专家指出它们的全金属关节槽设计上有问题。

　　《纽约时报》指出，尽管如此，没有任何证据显示强生违法，因为包括欧洲在内的其他国家批准医疗器械销售的标准低于美国。