神威药业中药注射液继续提高准入门槛的建议

　　中药注射液是所有中药品种中质量要求最高、最严格的产品，对人员特别是管理上都有十分高的要求，很多地区因没有高标准的管理与高素质的人才导致重要注射液安全事故频发。目前国内有多个厂家生产中药注射液，生产的中药注射液的在内控标准和产品质量上参差不齐，作为关系百姓生命健康的行业，提升中药注射剂整体质量水平，促进生产企业优胜劣汰，净化行业市场势在必行。

　　建议：

　　提高中药注射剂生产准入门槛，打造一批十亿、百亿的中药注射液大品种。加快中药注射液上市安全再评价工作，设置时间要求。建议通过上市安全再评价工作的厂家和品种才能上市销售，以此培育和保护一批产值过十亿、过百亿的中药注射剂企业和中药注射液大品种。每个品种集中到1?2家大企业生产，专业化分工，使企业摆脱恶性竞争，集中精力做好产品质量和标准提升，才能提高行业集中度，培育出中药注射剂航母，利于科学监管，利于人民群众用药安全。

　　规范医药企业兼并重组，杜绝资本炒作。国家要进行计划调控，鼓励有特色的大型、有规模、有品牌的中药注射液企业通过市场手段和行政手段相结合的方式，兼并中小型中药注射剂企业，对无行业发展经验的企业进行严格控制，形成一定的把控机制，控制中药注射剂的入门门槛，阻止资本恶意炒作短期行为，保障人民的用药安全。

　　对通过安全再评价的中药注射液给予政策倾斜。在国家基本药物招标采购及各项政策中应给予不同于没有通过安全性再评价注射液的政策，对已上市多年、市场广为覆盖的中药注射剂生产企业已完成的临床研究成果应得到认可。如神威药业清开灵注射液已上市多年，许多质量标准高于国家标准，这样的产品进行上市后安全再评价，应得到国家在政策上的支持和认可，鼓励企业提高产品质量。同时，在评价工作的研究难度已经超过了一般的创新药物，生产企业不仅投入了巨大的不低于创新药物研究经费，而且由于生产工艺的改进，质量检测标准的提高，生产成本也大幅提高。但目前已上市的中药注射剂价格偏低，建议对已完成安全性再评价的中药注射液等进行同于新药价格的重新定价。

　　建议承办单位：卫生部、国家发改委等