拜耳新药被指 “超适应症推广”
http://msn.finance.sina.com.cn 2012-05-22 08:00 来源: 21世纪经济报道
本报记者 王卓铭 北京报道
5月19日，署名为“同济大学附属东方医院血管外科主任”的张强发表微博(http://weibo.com)称，拜耳医药的血栓预防药品“拜瑞妥”涉嫌在华超适应症推广，并称，该药在华价格高达每片近百元，远远超出在欧洲的零售价2欧元左右，正在蚕食国内低价药品“华法林”的市场。这一说法很快在网上流传开来。
对此，拜耳医药公共关系部高级经理林彦5月21日回应称：“拜瑞妥正在向中国国家药监局申请增加适应症，用于深静脉血栓治疗。也就是说，拜瑞妥完成了在中国的三期临床试验，并且获得生产国的批准，只等待审批结果了。”
在等待审批的期间，拜瑞妥能否按照新的适应症进行销售？这一盲区正是双方争议的焦点。
行业潜规则
拜瑞妥是2008年10月在加拿大和欧盟获批的新药，2009年下半年在中国上市。拜瑞妥是一种抗血小板的聚集和凝结的药物，主要用于髋、膝关节置换术过程中患者血栓的预防，被视为抗凝药物领域又一个“重磅炸弹”级的药物。
拜瑞妥由强生研发成功，拜耳负责其在美国以外的其他地区推广和销售。拜耳医药内部人士介绍：“目前拜瑞妥在中国的适应症就是关节置换手术时预防血栓，还没听说获批新的适应症。”
适应症指药品适合运用的范围。药品说明书规定了药品适用的范围，超出范围用药的行为被认为是不安全的用药行为，可能会产生不良反应。
拜瑞妥在中文说明书上明确标注：用于择期全髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。
张强在微博中表示：“最近有大量静脉血栓患者原先使用华法林，后改用拜瑞妥而来咨询我关于这个药物。我特此询问了国外的同行和查询了相关资料，发现拜瑞妥并没有明确的这个治疗指征。”
大量医药类网站中，拜瑞妥一直被宣传为“可以治疗深静脉血栓（DVT）”。
这或许与拜瑞妥在全球申请增加适应症有关。2011年12月，欧洲监管机构批准拜瑞妥用于治疗深静脉血栓。2012年5月2日，负责拜瑞妥美国市场的强生公司正式向美国FDA递交申请，要求增加治疗下肢深静脉血栓和肺栓塞的适应症。
5月21日，拜耳在声明中表示，目前全球共46个国家批准了DVT这一适应症。而在中国，拜耳也于2011年底向国家药监局提交了DVT适应症的申请，目前正在审批中。
在申请获批之前，拜瑞妥在中国暂时还不能用于治疗深静脉血栓。林彦表示：“我们严格遵守中国的法律法规，明文禁止超适应症的市场推广活动。”
但市场上的确有医生在用拜瑞妥治疗DVT，对此林彦表示很无奈：“医生获知信息的渠道很多，国外已经获批的适应症国内医生很快就知道了。”
拜耳方面认为，公司不可能故意违反法律和公司规定进行超适应症推广，但医生的个人行为监管难度很大。2010年，轰动一时的罗氏安维汀致盲事件，同样是医生擅自超适应症用药的结果。
高价格玄机
某医药上市公司董秘介绍：“超适应症用药的情况普遍存在，只要不被揪出来都不会有事。这其中，利益是一个很重要的因素。”
目前，拜瑞妥（10mg×5）在国内官方售价为496元，按照每天10mg的服用量计算，患者平均一天的费用接近100元。
这一价格在世界范围看，也是很高的。2011年，强生在美国推广拜瑞妥时曾测算了一个数字，每天用药费用为6.75美元。而在一份国外药品供应商价格清单上，拜瑞妥每片最高售价为9.36美元。
照此推算，拜瑞妥在中国的销售毛利率可能高达100%以上。药品销售渠道中，生产商、中间商、医院、医生等各个环节分享了这部分利润。病人多吃一粒拜瑞妥，中间环节就可能获得高达55元的利益。
而此前抗静脉血栓的常用药“华法林”属于仿制药，国内的齐鲁制药、上海信谊等很多企业都能生产，每天费用不到0.5元。即便是芬兰奥利安药厂进口的华法林钠片，每天费用也不超过10元。这也可能是医生愿意超适应症推广使用拜瑞妥，而不再使用华法林的原因。
“一些进口药品的确价格很高，但在治疗效果上又不见得比国产药好多少。”上述上市公司董秘表示。张强也在微博中表态，称在适应症未获批之前，用拜瑞妥替代华法林“既不经济、也不安全”。
事实上，超适应症用药并非只有辉瑞一家，罗氏、辉瑞、礼来等国际制药巨头都有过超适应症用药被罚的先例。2009年，辉瑞擅自推广伐地考昔等四款药品的非适应症“疗效”，被罚23亿美元；同年，礼来也因为非法推广精神药物“再普乐”的超适应症，被罚14.2亿美元。
罗氏安维汀致盲事件则是首次使“超适应症用药”这一话题进入中国公众的视野，但国内目前尚无一起针对超适应症用药的处罚案例。
美国有研究机构曾在2003年发布报告指出，所调查的15个类别销售额均排在前3名的药物，销售额的21%来自非适应症用药。而有消息称，拜瑞妥2011年在华销售额超过1亿，其中40%来自治疗DVT的非适应症推广。但拜耳方面否认了这一说法。