强生超适应证与我国无关遭质疑：在美已罚22亿

　　强生“超适应证”与中国无关？

　　《中国经济周刊》 记者 李妍|北京报道

　　6月11日，强生买下一张沉甸甸的和解协议——支付22亿美元了结美国政府对精神病治疗药物Risperdal(维思通)和其他几款药物的非法营销调查。交完这笔罚款，这些药物在美国将不再超适应证使用。

　　22亿美元对于强生来说不算重创，但加剧了其盈利水平走低的危机，强生再次陷入烦恼中。

　　祸起“超适应证”

　　此次出事的主角是抗精神障碍药物Risperdal，在中国的销售名为维思通。

　　2007年，维思通的全球销售额曾触及45亿美元的高点，是强生旗下无可争议的拳头产品。但此后，Risperdal专利保护期到限，面对价格更低廉的诸多仿制药的竞争，销量开始逐渐下滑。

　　这一次，Risperdal使强生坐上了被告席，强生被指控在美国销售此药时有夸大欺骗之举。据美联社报道，强生“向全美超过70万名医生发送信件赞扬维思通，并用于未获美国FDA(美国食品药物管理局)批准的双向情感障碍适应证，与此同时将其可能出现的糖尿病致死率予以最小化宣传。”

　　“超适应证”推广，是指出于商业目的，制药公司有意诱导超出药品说明书适应证范围的用药行为，由于超出的治疗适应证没有经过大范围临床试验验证，存在高度用药风险而被世界各国的法律明文禁止。最通俗的理解就是，超出该产品已批准的治疗范围而用于其他症状。

　　早在2003年12月，Risperdal就曾遭强生前销售人员举报称，强生给医生施压，让他们给患有双向情感障碍或者抑郁症的病人开具此药品，而此药的适应证仅为精神分裂症。

　　此后几年，美国司法部一直在调查强生公司非法推销Risperdal事件，FDA也曾发出警告函称，强生故意淡化该药可能引发糖尿病的风险，并夸大该药相对于同类药品的优越性。

　　2010年2月，美国司法部和宾夕法尼亚州政府确认Risperdal 存在“标签外销售”问题——即超适应证销售。此后，美国路易斯安那州、弗吉尼亚州和南卡罗来纳州等陆续都以强生“欺骗性营销”为由对其提起诉讼，要求强生支付巨额罚金。

　　今年3月14日，强生曾与费城联邦检察官达成和解协议，但随后被美国司法部的华盛顿检察官否决，强生因此案疲惫不堪。

　　与中国无关？

　　张琪(化名)在医药行业工作近15年，现任某国企西北区销售经理，在他看来，“超适应证”推广早已是业内众所周知的“潜规则”。

　　“如果增加新的适应证，就需要得到药审部门批准，难度不亚于申请新药批号，所以很多企业都愿意铤而走险，在中国，还没有因超适应证被罚的先例，所以大家侥幸心理很普遍。”张琪对《中国经济周刊》介绍说，为收回研发和销售成本，让药品在最大范围内获得收益，很多企业都会尽量开发新的治疗范围。“没有相关部门做这部分的检测和审核，缺乏管理。”

　　在中国，Risperdal(维思通)也有售，美国强生公司在华最大的子公司——西安杨森制药有限公司官方网站显示，维思通有片剂和口服液两种剂型，适应证为“治疗急性和慢性精神分裂症”、“ 治疗双向情感障碍的躁狂发作”。

　　“维思通在国内已经获批了双向情感障碍这一适应证，目前这一指控并不涉及中国市场。”6月18日，《中国经济周刊》记者联络西安杨森公关部，工作人员表示。为何双向情感障碍这一适应证在美国无法获批，在中国却可以？这是否说明中国适应证审批标准较为宽松？同一药剂在不同国家适应证范围有差异是否合理？就上述问题，西安杨森公关人员表示，目前没有更多信息披露。

　　“如果医生都按照说明书开药，那相当一部分病人就没有办法用药。” 卫生部全国合理用药监测系统专家、国家药监局药品评价中心孙忠实教授在接受《中国经济周刊》采访时表示，药品说明书是企业的告知义务，用途是指导安全、合理使用药品，但患者状况各有不同，需要医生个性施治，这时，临床上的“非适应证”推广也就变得非常普遍。孙忠实认为，超适应证的科学使用是应该鼓励的科学态度，但企业的商业推广则是另一回事。

　　向医疗器械转型

　　强生盈利水平在大幅下降。根据强生2011年财务数据显示，全年四个季度，净利润全部同比下降，最甚者为第四季度，净利润同比减少约89%，从2010年第四季度净利润19.42亿美元降低为2011年第四季度净利润2.18亿美元。

　　与此同时，强生在进行大手笔的收购，整合业务架构。6月13日，强生医疗器械媒体事务经理蒋柯透露：“强生制药收购瑞士医疗器械服务公司辛迪思公司(Synthes)的申请已经获得美国当局的批准。”

　　辛迪思是一家主要制造治疗骨折的钉、螺栓和金属板等医疗器械产品的公司，2010年，辛迪思经营利润率高达35%，市值超过50亿美元，为医疗产品生产商之首。

　　2011年4月，美国强生宣布将以213亿美元的高价收购辛迪思，直到最近，这场始于2010年的大型跨国并购案终于尘埃落定。

　　“强生主要做药品、消费品和医疗器械，相比较而言，医疗器械销售是强生最稳定的主营业务，技术含量和附加值也最高，是强生利润最稳固的依靠。”张琪分析说，近年来，强生多次斥资做大笔医疗器械企业的收购，力求整合业务资源，“但相应的，强生在药品和消费品上的控制和管理能力也在下降，问题不断。”

　　2009年，强生“有毒门”事件轰动一时，美国一家非营利组织报告显示称，强生婴儿品含甲醛物质，当年，强生“温和”、“无泪配方”也遭受质疑，厦门、四川等地家长联盟律师志愿团起诉。2010年，强生深陷“召回门”，一年里召回问题产品15次。2011年，强生质量问题、召回事件仍在继续发酵，新的负面新闻层出不穷。

　　“强生在药品和消费品领域的品牌价值、影响力以及好评度都在下降。”张琪认为，“强生正在谋求转型，把更多资金和资源转向医疗器械领域。”？

　　遭遇“超适应证”风波的外企

　　美国辉瑞：2009年10月，美国辉瑞同意支付因超适应证营销而受到的23亿美元的罚款，以解决对其止痛药Bextra等四款药物销售欺诈的指控和相关刑事以及民事责任，这一案例随后成为美国司法部历史上最大的医疗保健欺诈案和数额最大的一次罚款。

　　美国罗氏：2010年，美国罗氏“安维汀”(又名阿瓦斯汀)致视力下降事件轰动一时，医生因超适应证用药导致患者出现视力严重下降的问题，这是“超适应证”用药首次被爆出严重事件。

　　德国拜耳：2012年5月19日，同济大学附属东方医院血管外科主任张强发微博(http://weibo.com)质疑德国拜耳产品拜瑞妥在中国“超适应证”推广使用，德国拜耳在华子公司——拜耳医药保健有限公司否认违规商业推广，至今，此事未有定论。