脉络宁不良反应： 金陵药业危机

　　本报记者 王志灵 深圳报道

　　国家药监局的通报使金陵药业（000919.SZ）遭受恐慌抛售。6月26日，金陵药业盘中跌停。

　　6月25日，国家食品药品监督管理局发布第48期药品不良反应信息通报，即喜炎平注射液和脉络宁注射液两种中药注射剂存在严重过敏反应风险。金陵药业是唯一登记在册的脉络宁注射液生产企业，国内的脉络宁注射液几乎皆由南京金陵制药厂生产。2011年度脉络宁注射液销售收入为53590.20万，占金陵药业销售总收入的比例23.74%，利润占比达五成。

　　金陵药业证券部6月26日晚间发布声明表示，根据脉络宁的销售总量计算，药监局公布的不良反应病例对应药品的不良反应发生率为0.494‰，为罕见范畴，因此，该公司无意召回产品，并认为本期通报不会对脉络宁注射液的销售带来较大影响。

　　广发证券分析师葛峥认为，该药品系金陵药业重要现金流来源。投资者恐慌抛售金陵药业，皆担心其销售市场受到影响。

　　脉络宁的过敏反应

　　2011年1月1日至2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关脉络宁注射液药品不良反应病例报告达1500例，其中严重病例报告189例。

　　严重不良反应主要体现在用药后患者呼吸系统损害，如呼吸困难等；全身性损害和心血管系统损害，如过敏性休克等；心血管系统损害，如胸闷、高血压等。其中呼吸困难、过敏性休克例次位居前2位，占全部严重病例的38.1%。因此，国家药监局提醒广大医务人员在选择使用脉络宁时，需要先仔细询问患者过敏史，并进行充分的治疗风险及治疗效益的评估。

　　金陵药业声明中称，该公司2011年度脉络宁注射液的总销售量为8500万支，按疗程人均最大用量估算，全年使用例数约为303.5714万例，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库收到有关脉络宁注射液药品不良反应病例数据来看，不良反应发生率为0.494‰，为罕见范畴，严重不良反应发生率为0.062‰，为十分罕见范畴。

　　脉络宁注射液系防治血栓闭塞性血管病的中药复方注射剂，临床使用已有二十多年历史。1992年，脉络宁首次被国家中医药管理局列为全国中医院急诊科（室）必备中成药之一；2000年6月被列为《国家基本医疗保险药品目录》中成药甲类药品； 2009年被入选为医改基本药物目录之基础医疗卫生机构配备使用部分。

　　脉络宁注射液由金银花、玄参、牛膝、石斛等多味中药提取而成，其功能与主治为清热养阴，活血化瘀，临床上主要用于治疗血栓闭塞性脉管炎、动脉硬化性闭塞症、脑血栓形成及后遗症、静脉血栓形成等疾病。

　　金陵药业在其药品说明上表示：“静滴速度快时偶有头晕、恶心、心悸等症状出现。偶见过敏反应。”并有提示孕妇及过敏体质者慎用该药品。

　　据某临床医生介绍，脉络宁注射液属于低端普药，其大量使用者为县级或县级以下的基础医疗机构，这些基础医疗机构的医务人员用药规范性和严格性相对较差，另外基础医疗机构的用药环境也相对较差，这些都有可能提高脉络宁过敏反应出现率。

　　国家药品不良反应监测中心副主任杜晓曦表示，中药注射剂的风险相对于口服制剂或其他剂型，其不良反应所占比例本身相对较高，这与注射剂这种给药途径本身风险就高于口服制剂有关。例如可能与剂型本身特点有关，药物直接入血，发生严重不良反应的可能性比其他给药途径要大；此外，静脉给药途径主要发生在医疗机构，不良事件报告率也较高。

　　专利到期

　　据上述临床医生介绍，脉络宁注射液特点是价格相对较低，且经历多次降价后价格保持平稳，目前，发改委对该产品的最高限价是10.8元/支，公司的销售方式是以6.8元/支的平均价格销售给南京华东医药有限公司，然后再以8.5元左右的价格销售给经销商。

　　从地域上看，由于天气寒冷以及饮食习惯，造成北方地区心血管疾病较多，脉络宁注射液的销售区域主要在华东六省一市、东北、华北的黄河流域、内蒙、新疆等我国北方地区，且集中在县级及乡镇以下的基层医疗机构。

　　2006年起，金陵药业开始建设脉络宁注射液自有的销售队伍，在2008年取得了相当的效果。当年脉络宁的销售达到了7100万支，销售收入达到了5.5亿元，同比增长了约17％，为近5年的最高增速。2010年，金陵药业以脉络宁为主的中药销售达到了7.8亿元。

　　2011年，尽管脉络宁的收入同比下滑约5%，同时中药产品线综合毛利率下降6.33个百分点，但脉络宁注射液净利润依然占金陵药业2011年净利润的比重在五成以上。广发证券分析师葛峥透露，由于销售规模保持稳定，销售以面向县乡医院为主，回款比较好，因此脉络宁是公司的现金奶牛。

　　此外，金陵药业公司脉络宁注射液申请了国家中药品种保护和专利保护，中药品种保护2008年到期，专利保护2012年到期。

　　但葛峥认为，脉络宁注射液依旧具有进入壁垒，因为2001年脉络宁被国家科技部列为国家秘密技术项目，五年到期后，公司又续了三年，到2009年到期。这种秘密技术项目，若公司不申请解密，相关保密规定就会一直有效。