两中药注射液陷危机 召回、监管机制亟待完善

　　继2006年“鱼腥草注射剂事件”后，中药注射剂安全问题再次陷入信任危机。

　　昨日(6月26日)，国家食品药品监督管理局网站发布通告，提醒关注喜炎平注射液和脉络宁注射液引起严重过敏反应的问题。药监局建议医护人员用药前详细询问患者的过敏史，特殊人群和过敏体质者应慎重使用。

　　上述两个品种均属中药注射剂，安全性问题突出且较为相似，严重不良反应中过敏反应占比较大。

　　记者采访喜炎平相关生产厂家，厂家相关负责人认为，因喜炎平总体用量广，从相对数来说，不良反应仍属罕见，因此不准备召回。

　　针对中药注射剂安全性问题，业内分析师表示，由于绝大多数生产企业规模小，药品质量难以保证，加之监管也未规范等原因，导致药品市场混乱。

　　喜炎平：不良反应突出 厂家不召回

　　国家食药监局发布的第48期《药品不良反应信息通报》(以下简称《通报》)中，提示关注喜炎平注射液和脉络宁注射液引起严重过敏反应的问题。

　　据药监局数据显示，2011年1月1日~12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关喜炎平注射液的病例报告共计1476例

　　(单用喜炎平注射液病例报告971例，占65.79%)，不良反应/事件主要为全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统一般损害、皮肤及其附件损害等。其中严重病例49例(单用喜炎平注射液病例报告32例，占65.31%)，占整体报告3.32%。病例报告涉及14岁以下儿童患者较多。

　　同一监测时间段内，脉络宁注射液的不良反应/事件病例报告1500例，其中严重病例报告189例，主要为呼吸系统损害、全身性损害和心血管系统损害等，其中严重的过敏反应是其最突出的不良反应。

　　据记者了解，喜炎平在儿科应用较普遍，常用于治疗小儿腹泻、小儿病毒性肠炎、小儿支气管肺炎、小儿病毒性肺炎等，目前尚无致死病例。资料显示，该注射液主要成分是穿心莲内酯磺化物。

　　业内一位不愿具名的医药营销总经理告诉记者，“喜炎平的销量一直较大，年销量近7000万支。”他注意到，喜炎平注射液于2011年被药监局不良反应监测中心纳入监测。而实际上，喜炎平在去年之前就被提示在治疗小儿呼吸道感染时发生过敏反应。

　　武进中医院儿科医生徐益民发表在 《现代预防医学》2008年第35卷第6期的医学论文中介绍，江苏常州市武进中医院从2003年开始使用喜炎平注射液治疗上述病症，取得一定疗效，且未发现过敏反应。不过，2006年9月，医院在使用喜炎平时短时间内连续发生了6起过敏反应，且有2例反应严重：该6例患儿均出现不同程度的皮疹并伴瘙痒，1例最严重的住院患儿在静滴喜炎平后不久即出现精神萎靡、面色苍白、四肢湿冷、血压轻度下降等类休克症状。

　　“6例患儿均用喜炎平(中国江西青峰药业有限公司生产，批号为060601)2~4ml(50~100mg)加入10%GS100ml中静脉点滴，另外分别予头孢菌素或克林霉素加入葡萄糖溶液中静脉点滴，发热患儿均予肌注安乃近或口服退热剂。过敏反应均发生在输注喜炎平过程中。”徐益民在论文中这样写道。

　　记者在喜炎平注射液生产商青峰药业官网上看到，青峰药业前身江西青峰制药厂创建于1976年，喜炎平注射液目前是该公司核心产品，“在全国同类品种中，尤其是在城市市场中市场占有率应该在前两位”。

　　官网还显示，喜炎平注射液是中药注射剂中唯一拥有自主知识产权(化合物专利)的品种，且是唯一的国家保密品种，目前已在16省进入医疗保险目录。记者了解到，所谓进入医疗保险目录，即该药品费用可报销。

　　“喜炎平总体用量很广，从相对数来说，不良反应应该说还是罕见的。”对于国家食药监局公布的不良反应案例数量，青峰药业质量管理部负责人钟先生向《每日经济新闻》记者表示，公司不准备召回产品。

　　钟先生还表示，青峰药业于2011年即已知道喜炎平注射液被国家食药监局关注的消息，随后采取了一定补救措施。至于何种补救措施，钟先生表示，公司对药品使用说明书进行了修正，但他未表示曾对喜炎平药品组分进行调整，“对安全方面的研究我们做了很多工作……我们的品种主要是用于小孩，以前小孩的剂量我们都没有规定，后来我们专门做了平衡研究，对小孩的用法用量做了明确的规定，在新的说明书上已经有明确的规定”。钟先生说。

　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼对记者表示，“已经统计的不良反应病例并不能代表全部，可以说(这一)不良反应率还是很高的，参考国外标准，不良反应相对很少。如果有，药品就会进行召回处理。”