研发投入不足 医药工业创新面临回报机制尴尬

　　陆晋源

　　“工业总产值年均增长20%，工业增加值年均增长16%。”昨日，国家工信部发布的《医药工业“十二五”规划》(下称《规划》)中，为未来五年中国医药工业设定了上述增长指标。

　　对比“十一五”，上述增长指标趋于保守。据统计，2010年医药工业完成总产值12427亿元，比2005年增加8005亿元，年均增长23%；完成工业增加值4688亿元，年均增长15.4%。

　　“这次规划的指导思想，不是简单追求数字上的增长，而是聚焦在转变产业结构上，思想上的转变比数字上的发展重要十倍。”中国医药企业管理协会会长于明德昨日告诉《第一财经日报》。

　　重金押宝创新

　　就在上周，上海泽生科技开发有限公司(下称“泽生科技”)向国家食品药品监督管理局(SFDA)提交了研发近15年的新药——重组人纽兰格林的新药申请。一旦获批，这项生物制药有望填补全球慢性心衰药物治疗领域近30年的空白。

　　一位知情人士称，如果进展顺利，泽生科技将在2013年底完成产业化准备并上市新药。

　　上世纪末开始的生物制药热潮如今在中国受到空前关注。《规划》将生物技术药物列为第一大重点发展领域，要求加快发展包括单克隆抗体药物、疫苗、基本工程蛋白及多肽药物等在内的生物制药。

　　“‘十一五’期间的重大新药创制投入，大约在200亿元；‘十二五’期间将超过400亿元。”于明德告诉记者，目前已有13个品类、25个品种、共300多个规格的生物新药获批，其中原创新药有9个品种。

　　而跨国药企的生物制药也正在积极谋求进入国内市场。辉瑞公司的一款十三价肺炎球菌结合疫苗已经进入SFDA的进口药注册审批流程，很有可能在“十二五”期间上市。

　　“过去几年，跨国药企频繁并购生物制药公司，可以看到这些新药企业有极大的价值。”中国医药科技成果转化中心主任芮国忠表示，“外资的进入将使国内生物制药市场加速发展，拉动国内企业研发创新。”

　　除了中信国健、百泰生物等生物制药先行者之外，国内多数上市公司也在寻求进入生物制药领域。海正药业(600267.SH)副总经理朱康勤告诉记者，公司已经申报了部分生物制药注册申请，最快的一款药物很可能在今年获批。

　　不过，对照“十一五”，企业投入研发的金额仍显不足，2005年医药企业研发投入占销售比重为1.02%，个别在5%以上。而《规划》提出，重点骨干企业研发投入要达到销售收入的5%以上。

　　“如果研发投入还是维持在目前的低水平，创新是不可能的。”芮国忠说，“但是国内的创新回报机制还很不完善，高收入、高风险要对应高回报，但国内的新药盈利回报与投入还很不成比例。”

　　绿色低碳转型

　　有创新也有淘汰。针对目前药企频发“污染门”，《规划》指出，要发展循环经济，大力推动清洁生产，加强资源节约和综合利用，促进医药工业向绿色低碳方向发展。

　　1月，石药集团下属中润制药(内蒙古)有限公司被曝连续多年环保污染。而此前被环保部督办的2011年涉嫌环境违法的15家企业中，医药企业占了10家，包括上市公司海正药业、永安药业(002365.SZ)等。

　　中国是原料药生产大国，一般来说，原料药生产能耗较大，环境污染严重，附加值较低。2011年，西药原料药出口持续低迷。中国医药保健品进出口商会最新数据显示，2011年11月，呼吸系统用药、头孢菌素类、消化系统用药等原料药出口金额同比下降30%~90%。

　　低附加值的同时，原料药工业环保压力沉重。国内一家大型发酵类企业的环保部人士告诉记者，许多原料药企业积重难返，有些原料药生产要符合环保指标，必须改变工艺流程，甚至整个厂房建设，在成本上面临很大压力。“有些也不是做不好，还有理念的问题，比如历史遗留的许多漏洞能否及时弥补。”

　　于明德则认为，从目前技术来说，只要企业投入足够，能够较好地控制污染。“比如废水要浓缩处理，技术上需要水、电、蒸汽长时间的能源消耗，现在环境和资源成本都在升高；而终端药价不断下降，这种压力传导到了原料药企业，最终导致企业在处理环保问题时偷工减料。”

　　于明德还表示，2011年再次出现了低于生产成本的0.18元中标的青霉素，严重违反价格规律。他呼吁，要考虑到企业的创新、环保等成本投入，应该科学制定终端价格，各地招标不应继续“唯低价是取”。