金陵药业称脉络宁不良反应罕见 产品不召回

　　新浪财经讯  6月26日消息，国家食品药品监督管理局6月25日提示关注脉络宁注射液的严重不良反应，致金陵药业跌停。晚间金陵药业公告称，公司生产的脉络宁不良反应发生率为0.494‰，为罕见范畴，严重不良反应发生率为0.062‰，为十分罕见范畴。

　　昨日国家药监局通报显示，2011 年1 月1 日至2011 年12 月31 日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关脉络宁注射液药品不良反应/事件病例报告1500 例，其中严重病例报告189 例。

　　目前，国内上市公司中金陵药业的脉络宁注射液占比很大，其净利润占公司2011年净利润的比重在五成以上。通报公布以后，金陵药业今日股价低开低走震荡跌停。

　　晚间金陵药业公告称，公司2011 年度脉络宁注射液的总销售量为8500 万支，按疗程人均最大用量估算，全年使用例数约为303.5714 万例，上述报告的不良反应发生率为0.494‰，为罕见范畴，严重不良反应发生率为0.062‰，为十分罕见范畴。

　　国家食品药品监督管理局药品安全监管司、国家药品不良反应监测中心2005 年9 月发布的《药品不良反应报告和监测工作手册》，对药品不良反应的发生率作如下规定：十分常见：≥1/10，常见：≥1/100～ ＜1/10，偶见：≥1/1000～＜1/100，罕见：≥1/10000～＜1/1000， 十分罕见：＜1/10000。

　　南京金陵制药厂的质量监督负责人午间对新浪财经表示，对于国家药监局的提示的脉络宁注射液的不良反应，因涉及产品都是合格产品，因此不会召回相应产品，不良反应的案例只是一个绝对值。

　　金陵药业在公告中表示，公司已经设立了专门机构，配备专职人员对脉络宁注射液的临床不良反应进行监测，及时上报不良反应信息。定期检索脉络宁注射液在江苏省药品不良反应监测中心、国家药品不良反应监测中心数据，及时分析、评估、排查，降低药品安全风险。 积极采取风险管理措施控制药品风险，公司开展了脉络宁注射液安全性再评价工作，严格按GMP 组织生产，2011 年修订了脉络宁注射液质量标准，增加了安全性检测项目、指纹图谱控制，提升了质量控制水平。

　　此外，为了保障患者的用药安全，金陵药业将把本期通报中提及的不良反应类型，在脉络宁注射液的说明书中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项下作详细的说明。

　　金陵药业认为，国家药监局的本期通报旨在提醒广大医务人员在临床中应仔细询问患者过敏史，并进行充分的风险效益评估，告知患者可能存在的用药风险，降低严重药品不良反应的发生。 (淑静 发自北京)