金陵药业难挡不良反应 中药注射剂安全大考继续

　　钟可芬

　　主管部门例行发布的药品不良反应信息通报，让涉事企业金陵药业(000919.SZ)26日惨遭跌停。

　　昨日，金陵药业紧急发出的《关于脉络宁注射液不良反应信息通报的说明》稍微恢复了资本市场的信心，以8.58元、上扬2.14%收盘。

　　不过，此番风波对整体处于安全性再评价的中药注射剂产业来说不是一件好事。

　　挡不住的严重不良反应

　　6月25日，国家食品药品监督管理局(下称“国家药监局”)发布了第48期《药品不良反应信息通报》，提示关注喜炎平注射液和脉络宁注射液引起严重过敏反应的问题。

　　该通报显示，2011年1月1日至2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关脉络宁注射液药品不良反应/事件病例报告1500例，其中严重病例报告189例。该通报公布之后，造成26日金陵药业的跌停。

　　2011年度，脉络宁注射液销售收入为53590.20万元，占销售总收入的比例为23.74%。2011年度脉络宁注射液的总销售量为8500万支，按疗程人均最大用量估算，全年使用例数约为303万例，上述报告的不良反应发生率为0.5%。，为罕见范畴，严重不良反应发生率为0.06%。，为十分罕见范畴。

　　金陵药业副总经理汤卫国告诉《第一财经日报》，脉络宁注射液临床使用已有20多年，1993年至2011年累计销售近10亿支。“为避免脉络宁注射液不良反应的发生，公司做了大量的工作。”汤卫国称，2009年8月公司按国家药监局要求开展了脉络宁注射液安全性再评价工作，提高了原料、辅料等质量标准。2010年3月公司和江苏省药品不良反应中心合作开展了20000例的临床监测，为进一步完善使用说明书和合理用药提供依据。

　　尽管如此，金陵药业还是挡不住严重不良反应。中国药科大学教授邵蓉告诉本报，是药三分毒，药品安全“零风险”本身是不存在的。“中药注射剂在基层医院和三级医院都有使用，大部分的不良反应都是由临床不合理的联合用药而引起的。”

　　“脉络宁注射液是金陵药业的主营产品，使用20多年、再评价3年都还出现近200例的严重不良反应，这至少说明两点：金陵药业在临床医生教育上显然做得不够，另外它的新产品研发和储备能力还比较弱。”深圳一位分析师如是认为。

　　安全性再评价延续

　　国家药品不良反应监测数据显示，2011年，中心共收到中药注射剂的不良反应报告65000多份，增长了35%。其中严重报告增长34%，死亡报告基本持平，中药注射剂安全性不容乐观。

　　就在一个月之前，国家药监局还召集专家和企业召开2012年中药注射剂风险控制专题座谈会。据参会的药企描述，国家药监局药品安全监管司副司长颜敏在会上说：“3年来，中药注射剂整体的安全性水平得到了较大提升，没有发生特别严重的质量事故，取得了预期的效果。”

　　“将近有100家中药注射剂的企业停了，有30多个品种没有企业生产。撤销了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液批准证明文件，淘汰了这2个药品。” 颜敏透露，今年国家药监局计划再淘汰11个品种，涉及22个生产企业，目前正在论证中。

　　目前，国家药监局正组织对双黄连、参麦、鱼腥草、鱼金注射液等开展综合性的评价，将根据评价结果完善提高其工艺和质量标准，修改完善其说明书。

　　汤卫国表示，公司将按照国家药监局的要求，制定并完善脉络宁注射液的《临床合理用药指南》，修改药品说明书。