国家一类生物溶栓新药天士力普佑克成功上市

    天津 2011-11-01(中国商业电讯)－－ 2011年10月29日，“十一五”国家重大新药创制科技重大专项一类生物溶栓新药普佑克成果发布会在位于上海张江高科技园区的上海天士力药业有限公司隆重举行。桑国卫院士发来贺信，国家卫生部、国家科技部、国家药监局和国家海关总署的相关领导、天津和上海市领导、张江高科技产业园区领导、我国著名心血管病专家李天德教授、天士力集团董事长闫希军等300余人出席了会议。 

10月29日，上海天士力国家一类生物新药普佑克成果发布上市启动仪式-新华社刘海峰摄

    国家各部委领导和天津、上海市政府领导和各部门领导均对国家一类生物溶栓新药普佑克成功上市发布表示了由衷的祝贺。上海天士力药业有限公司李小强总经理介绍了上海天士力的发展和普佑克的研发历程介绍；李天德教授做了普佑克的临床II、III期试验研究结果报告。 

    据了解，位于“上海张江高科技园区”的上海天士力药业有限公司于2001年始建，是我国目前最大的连续灌流哺乳动物细胞培养基地，其核心产品—普佑克（注射用重组人尿激酶原）的研制成功，是在国家产业政策指导和支持下，天津和上海市政府有机联动，生物医药基地和企业密切配合，军、地科研单位共同努力的结果，是完全依靠我国科研人员经过自主创新，拥有多项自主知识产权的高科技生物制药技术成果。其各项指标均达到或优于国外同类产品，临床表现比目前市场同类溶栓药物更安全有效、副作用小。用于急性心肌梗死治疗具有一次开通率高，脑出血发生率低等显著优势，将成为中国自主制造的第一个换代溶栓药品，具有很强的市场竞争优势。 

10月29日，上海天士力药业的技术人员在细胞大规模培养间进行哺乳动物细胞的培养-新华社刘海峰摄

    普佑克是我国“十一五”重大新药创制科技重大专项中的第一个治疗用生物制品1类新药，该项目历经军事医学科学院几代专家、长达十几年的临床前研究及天士力牵头十年之久的临床研究和产业化放大，在技术转移和产业化过程中克服了种种难以想象的困难，在技术工艺难以落地，成果达不到转让预定目标的情况下，大胆引进国外技术、引进高端专业人才进行联合技术攻关，在国家863、“十一五”国家重大新药创制科技重大专项、上海生物医药产业转化项目等多项产业政策的支持下，经过多年艰苦努力，注射用重组人尿激酶原——普佑克于2011年4月和7月分别获得“国家食品药品监督管理局”批准的新药证书和新版GMP证书，即将上市。 

    国家一类生物新药普佑克的研制，在国内率先建立产业规模的哺乳动物细胞连续灌流生产体系，标志着我国在这一领域进入世界先进水平。普佑克，一个现代生物药从研发向产业转化的成功范例，在这高度复杂的过程中积累了大量宝贵经验，为未来现代生物药在我国的产业化，从研发到技术转移，从技术升级到产业体系的建立、人才培养等诸多方面提供有价值的借鉴。 

    据悉，天士力将在不断扩大生物制药产业规模的同时，大力引进其他生物药在上海落地，快速开拓普佑克的临床适应症研究范围，将生物医药技术与现代中药创新有效结合，与张江高科技园区一起构筑生物医药创新链，提升我国生物医药整体技术水平。