围剿抗生素：4000亿市场格局生变

　　刘腾

　　在卫生系统，新中国成立以来最严厉的一场抗生素整治风暴正在展开。有接近卫生部的人士告诉记者，经过7个月的整顿，各省总结的工作报告现在已经上报。

　　早在今年4月，卫生部即出台了《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》(以下简称方案)，为这场风暴定下了“游戏规则”。在11月10日卫生部召开的新闻发布会上，医政司副司长赵明钢表示，卫生部将以三年为周期，开展滥用抗生素专项治理整顿。

　　“抗生素的专项整治已经收到很好的效果，” 卫生部全国细菌耐药监测网负责人、卫生部合理用药专家委员会委员肖永红这样评价，“这只是3年‘攻坚’的第一年，后面两年我们还可能看到更多改变。”

　　但这只是利好的一面。业内专家指出，要想遏制国内抗生素销量猛增的局面并非易事。事实上，无论从源头上，还是从各个部委之间的协作上，这场攻坚战都存在着漏洞。

　　4000亿元的市场受到打压

　　今年的整治行动在二级以上医院展开。根据卫生部制定的方案，三级医院抗菌药物品种原则上不得超过50种，二级医院不得超过35种；住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，抗菌药物使用强度控制在40DDD以下(即指100位患者中平均只使用不超过40份药物)。

　　“卫生部采用这样的方案，明显是听取了众多专家的意见，否则不会有这么具体的指标。”一位行业专家评论，他表示，选择二级以上医院实施是因为这些医院是中心医院，相对规范，而全国二级以上医院数量庞大，大约有2万家。

　　“对二级以上医院限制抗生素的种类很有意义。”这位专家解释，国家批了数以万计的抗生素，这个市场处于恶性竞争之中，而恶性竞争必然使得厂家诱导医生滥用抗生素。“只许一家医院进50种抗生素，那么众多其他药厂就进不来了，很多效果差的药被滥开处方的现象就可以得到控制。”

　　“卫生部对抗生素的专项整治肯定会导致抗生素用量大量减少，北京公布了整治前后用量的数据，差别巨大，很说明问题。”北京天坛医院副院长王拥军说。

　　北京市卫生局表示，自从今年4月份北京启动医疗机构抗生素专项整治工作以来，二、三级医院都对抗生素品种目录进行了“瘦身”，截至9月底，50家三级医院使用抗菌药物种类从6月份的3327种，下降到9月份的2886种。普通外科一类切口手术预防用抗菌药物使用比例从原来的94.9%下降到49%。

　　不过，这对抗生素行业来说并非好事。由于习惯性的滥用，中国早已经成为世界抗生素消费第一大国。“抗生素产业原来是国内制药工业的第一大产业，占制药工业总产值的1/4以上。”肖永红表示。在制药企业看来，这一比例有可能更高。“抗生素产值超过国内制药工业总产值的1/3。”华北制药股份有限公司(600812，以下简称华药)董事会秘书杨海静说。

　　根据国家食品药品监督管理局的统计，2009年，国内医药工业总产值10048亿元，而去年则超过1.2万亿元。如此算来，国内抗生素产业规模在4000亿元以上。

　　因此，整治以来，以抗生素为主营业务的药企面对巨大压力。根据华药2010年年报，这家年销售收入超过100亿元的企业仅青霉素类和头孢类两类抗生素产品去年销售收入即超过30.7亿元，而今年这两类产品营业利润比上年都有下滑。“我们一直在调整，扩大企业非抗生素类产品的销售份额。”杨海静总结了华药在对待抗生素上的政策。

　　记者了解到，华药面对的压力并非个案，其他生产抗生素的大厂，如鲁抗、丽珠等都有类似的情况发生。

　　注册源头没被重视

　　“对抗生素，卫生部虽然从医院开处方上开始整治，力度也不小，但是却忽视了从源头上把控，”肖永红表示不解，“同样一种抗生素，竟然有上千家厂商获得了批文，而食品药品监督管理局现在还不断批准让新的企业进入。”

　　这种做法加重了抗生素市场的恶性竞争，使抗生素的滥用变得越发不可遏制。

　　“在国家食品药品监督管理局(SFDA)的网站上，你可以查到一种抗生素究竟有多少家企业获得了药品批文。”一位行业人士介绍。按照他的指点，记者输入“头孢曲松钠”，发现有379家企业获得了药品批文；而输入“头孢拉定”，显示的数字是664家；输入“头孢氨苄”则更多，共有1256家企业获得了批文。

　　“1000多家企业获得批文，即便其中有1/3的企业开工生产，也有300到400家企业在同一个产品上激烈竞争，他们能不想方设法多向病人开药？”肖永红叹息，“另一方面，中国的药企都在低端仿制上一窝蜂，他们就是没有决心拿出一点利润，转型搞创新。”

　　在药品行业，新药创新之难可谓众所周知，抗生素也面临着同样的问题。但是肖永红认为不然：“对于药企来说，利润再薄也有5%，不少企业有10%，其实拿出其中20%搞创新并没有什么。但是，国内制药企业，往往研发投入占到销售额的1%到2%就很不错，反观国外同行，这一比例往往能达到15%。”

　　目前，医学界面临有效的抗生素越来越稀缺的局面，而国内制药企业却依然难以改变经营思路，在仿制药上扎堆拼销售。行业人士认为，如果国家能严格把控审批方向，用政策导向做杠杆，抗生素市场的乱象或许会得到更大改变。

　　动物抗生素滥用仍无解

　　据记者了解，用严格的比例控制抗生素在国内二级以上医院的使用仅是解决抗生素滥用的一小步，因为国内生产的抗生素，很大程度上被用于动物养殖，在这方面，有关部门的管理力度更差。

　　根据肖永红的调查，国内年产抗生素21万吨，其中9.7万吨用于动物养殖。“21万吨产量中，3万吨用于出口，9.7万吨几乎相当于人和动物各吃一半，”肖永红说，“而这只是我们2006年的统计，现在的用量增大不少。”

　　北京六角体科技发展有限公司是一家专业的食品安全检测公司，该公司总经理贾东芬表示，对养殖动物的抗生素含量，国家有规定，但是规定归规定，很少有部门去检测执行。“比如对于呋喃类，国家规定的标准是每千克含量小于5微克或者2微克，但是样本是企业送检，而且往往不检，最后的结果是标准形同虚设。”

　　多头管理也是动物用抗生素难以管理的症结之一。“食品由卫生部管，动物养殖由农业部管，中间又有国家食品药品监督管理局，能不乱吗？”一位行业专家分析，“而且，工信部管企业、商务部管出口、工商总局管流通等等，这么多环节和部门，抗生素的管理难度就更大了。”

　　肖永红建议成立一个地位高于单一部门的“抗菌药物管理委员会”。在他的设想中，这个机构应该如瑞典设立的全国抗生素管理组织STRAMA一样，“能统一协调药监、卫生和农业等工作部门之间的关系”。