药监局警示金陵药业 业内称中药注射液普遍存问题

　　新浪财经讯 6月26日消息，国家药监局近日发布了药品不良反应信息通报，提示关注脉络宁注射液的严重不良反应。金陵药业方面向新浪财经回应称，涉及产品都是合格产品，不会召回相应产品，通报的不良反应案例只是一个绝对值。业内对新浪财经表示，中药注射液普遍存在安全问题，医学专家建议应尽可能减少静脉输入用药。

　　金陵药业：产品不会召回

　　脉络宁注射液是金陵药业独家产品，临床应用20多年，被选入《国家基本药物目录(基础医疗卫生机构配备使用部分)》，销售主要集中在县及乡镇以下的基层医院。

　　2011年1月1日至2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关脉络宁注射液药品不良反应病例报告1500例，其中严重病例报告189例。严重不良反应主要为呼吸系统损害、全身性损害和心血管系统损害等。

　　金陵药业南京金陵制药厂的质量监督负责人对新浪财经表示，公司正在开会讨论应对措施，最近两天将会有一个公开说明。对于国家药监局的提示的脉络宁注射液的不良反应，该人士回应称涉及产品都是合格产品，因此不会召回相应产品，不良反应的案例只是一个绝对值。

　　据悉脉络宁注射液是2009版国家基本药目录品种，用于血栓闭塞性脉管炎、动脉硬化性闭塞症、脑血栓形成及后遗症、静脉血栓形成等。

　　国家药监局数据库显示，登记在册的脉络宁注射液生产企业为金陵药业南京金陵制药厂，批准文号为国药准字Z32021102。

　　业内：中药注射液普遍存在安全问题

　　中国医药产业技术联盟专家委员会委员、生物谷集团董事长张发宝表示，脉络宁确实对临床上血栓闭塞性脉管炎等有相当好的疗效，是中药中的经典品种。但中药注射液不像西药注射液成分那么单一，安全风险较高，稳定性较差，需要在再评价方面作进一步研究。

　　他认为脉络宁的问题是中药注射液的一个普遍性问题，未来不仅仅是金陵药业等公司需要在再评价方面多做研究，整个中药注射液产业都需要完善再评价制度。“注射剂的大量使用，想避免风险太难。另外，对哪一类人群风险更高，都需要深入研究，而不是糊涂使用。”

　　药品上市后的再评价是监督管理工作中的一个非常重要的环节，也是我国药品监督管理的薄弱环节。张发宝介绍，国外十分注重药品再评价环节，新药上市以后会对使用人群进行追踪，发现有不良反应会总结其中规律及特定人群，并修改说明书，而我国在这方面比较落后。

　　张发宝认为金陵药业选择不召回产品无可指责，对他们来说，加强再评价环节才是今后的重中之重。

　　专家：尽可能减少静脉输入用药

　　北京协和医院变态反应科主任尹佳认为，用药有风险，不可能百分之百避免，但静脉注射、肌肉注射的风险要高于口服药，中药注射液曾经因为鱼腥草出现的严重不良反应而暂停一段时间，后来又陆续恢复，安全性方面也有了提高。但是从注射液的使用原理来看，尹佳提醒：“无论成人与儿童，应尽可能减少静脉输入用药，能口服尽可能不注射，能肌注尽可能不静脉注射；这样可以减少严重过敏反应的发生机率。”

　　但中国打吊瓶成风，不少医生出于经济利益的考虑过度采用静脉注射。北京大学公共卫生学院教授潘习龙称，他曾经去中部某省儿童医院考察，发现该医院竟然暗中规定每个孩子有7个吊瓶的指标。(王霄 淑静 发自上海 北京)