业界呼吁加快新药审批制度

　　⊙记者 宦璐 郭一信 ○编辑 阮奇

　　加快新药审批和医药立项、扩产等问题正成为各方关注焦点。中国化学制药工业协会收集的企业建议显示，加快新药审批、切实加大国内专利药物扶持力度等内容，正成为企业最大的心声。

　　相关企业表示，在一类创新药物临床研究中面临许多困难和问题，亟须建立创新药物临床研究体系，使一类新药的临床研究更加规范，建议改革现行的审批制度为备案制，加快创新药的临床试验申请(IND)的审批。中国化学制药工业协会秘书长周燕向记者表示，“目前我国对于IND的审批时间过长，在一定程度上阻碍了药物的创新，使研发者在竞争中处于劣势，要求提供过多、详细的申报资料，对存在很多未知的候选新药来说过于苛刻，不利于新药的研发。”

　　众所周知，新药研发具有投资大、风险高、周期长等特点，近年来创新药物研发中呈现出研发周期延长、投入增加以及临床试验越来越复杂的特点。经过临床试验，平均每5000种化合物中只有一种能最后投入市场并产生经济效益。所以，中国化学制药工业协会建议国家相关部门应在政策层面和制度层面对专利药进行扶持。

　　具体来看，这些建议包括“建立专利期补偿机制，适当延长专利药品的专利保护期”、“建立国内专利药进入国家医保目录的有效机制”。

　　化学制药低水平重复、产能过剩是不争的现状，协会建议对产能过剩的化学原料药，如维生素C、青霉素系列产品建厂立项或扩产，由国家相关部门按照国家医药工业发展的战略布局进行审批，不能由地方擅自立项或盲目扩产，避免重复建设、资源浪费。

　　此外，环保问题也相当严峻。协会人士表示，医药行业中，化学药品是临床治疗中最重要的部分，但化学药品生产中所产生的“三废”也最严重、最难处理。协会建议化学制药产业应从国家医药工业发展战略着眼，规划布局、审批立项应探索遵循国际经验，由国家投资进行环保设施建设，在全国建立几个原料药生产基地(园区)，而其他地区则不鼓励该产业的发展。