世界首支戊肝疫苗终获批上市

　　世界首支戊肝疫苗终获批上市 厦大参与研制14年

　　东南快报讯(记者 唐星 通讯员 李静)几个月之后，打三针预防戊肝就会变为现实。近日，由厦大参与研制的“重组戊型肝炎疫苗”获国家一类新药证书和生产文号，成为世界上首支获批上市的戊肝疫苗。昨日上午，科技部召开“戊型肝炎疫苗获得新药证书”新闻发布会，向社会发布这一惠及人类健康的重大科技成果。

　　据课题组负责人、厦大公共卫生学院院长夏宁邵介绍，1998年，厦大国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心启动对戊型肝炎领域的研究。2000年，课题组获得资助开始“校企联手”研制具有完整自主知识产权的戊肝疫苗。2007年，疫苗在江苏完成III期临床试验，约12万名志愿者参与，是迄今全世界规模最大的疫苗三期临床研究。2010年8月，国际著名医学期刊《柳叶刀》刊发了这一临床试验结果，标志着我国在戊肝疫苗研制上的世界领先地位已赢得国际权威认可。据统计，14年来，校企双方约有200余名科研人员参与研制，累计投入研发资金近5亿元。

　　有关知情人士称，从时间上看，这一疫苗至少领先国外其他同类产品5年以上。据介绍，目前，国际上有多个机构、企业在开展戊肝疫苗研究，但迄今被允许开展人体临床试验的戊肝疫苗只有两个——一个是英国葛兰素史克公司和美国国立卫生研究院联合研制的戊肝疫苗，另一个则是厦大研制的戊肝疫苗。英美联合研制组于2000年开始临床试验，但2003年在尼泊尔军队中完成二期临床试验后就中止了研究计划。

　　据透露，接下来，该疫苗将“落户”厦门市海沧生物医药园区进行生产。研发人员表示，课题组将在国家有关部门和地方政府的积极支持下，做好两件事情：一是尽快使该疫苗应用于我国高危人群的预防；二是积极与世界卫生组织及其他国际公益组织合作争取使该疫苗能尽快造福于其他戊肝高流行国家和地区的民众。

　　背景资料

　　据悉，戊型肝炎是流行最普遍的病毒性肝炎之一。在已知肝炎中，戊肝发现最晚，但危害性却远高于最早发现的甲肝，病死率为1%~4%，是甲肝的10倍。据世界卫生组织(WHO)估计，全球三分之一的人口曾感染过戊型肝炎病毒，在南亚和东亚每年约发生650万例戊肝，导致16万人死亡及2700例胎儿流产。近年来我国戊肝发病率逐年上升，已在成人急性肝炎中位居首位。