突破绿色壁垒 中医药国际化任重道远

　　■CUBN记者 李正强 北京报道

　　日前，广药集团旗下奇星药业与白俄罗斯国家心脏病学科学实践中心签订了一项《华佗再造丸治疗脑卒中恢复期循证医学临床研究协议》，共同联手启动“华佗再造丸”的国际化循证医学临床研究。

　　据悉，这是我国中成药首次与国际机构进行国际化循证医学的研究。据广药奇星药业有限公司总经理李光亮介绍，所谓循证医学，简单来说就是用国际通行的化学药研究方式，对中药的临床效果进行进一步研究。

　　白俄罗斯医药专家表示：中医药国际化的大发展，离不开中医药产业产品与世界通行医学评价方法和医学疗效标准的挂钩。

　　广药集团总经理李楚源表示：让世界向中药接轨。意图通过询证医学与其他世界通行的现代医学研究方式，与发达国家法规接轨，共同研究一套适应中医药研究和评审的标准，建立起中医药的有效方法学和标准化体系。

　　有业内人士分析认为，奇星药业主动去与西方发达国家法规接轨，是在探索一条中药国际化的路径，这种意义远远超过了一个产品的成败得失。

　　欧盟法规：中药不是“药”

　　据了解，如果在美国和欧美地区看到有中药出售，那它们只能是摆在保健品柜台或者土特产柜台上的，中药是食品补充剂、是营养品、是土特产，而不是药品。

　　2011年4月1日之后，草药在欧洲的销售已难以为继：欧盟在2004年颁布的《传统草药注册程序指令》规定，在欧盟市场销售的所有草药必须按照这一新法规注册，得到上市许可证后才能继续销售。同时，该指令规定了7年过渡期，允许中药以食品等各种“身份”在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年3月31日。

　　有行业人士指出，欧盟的这一注册程序，对于国内中药企业来说难点有二：一是由于过去体制限制，有资质的中药产品无法出示连续销售15年的凭证；二是通过GMP认证，前后的费用和追加投资将高达千万元之巨。

　　另外，中药在美国也一直处于灰色地带。1994年，美国国会通过了“饮食补充品健康和教育法案”，中药被定义为一种“饮食补充品”，就法律意义而言，中药不能用来治病。迄今为止，中药不能作为药品在市场销售。

　　美国食品与药品监督管理局(FDA)的门槛对中药产品来说，大门显得高不可攀。据了解，国内天士力集团针对“复方丹参滴丸”产品在美国的FDA临床试验已经进行到第三期，尚未结束，从1997年获得FDA的IND临床试验批件算起，已经历时15年，耗费了数以亿计的资金。药品通过FDA上市批准是个极其严格的过程，一个新药从基础研究到获得FDA授予临床研究批件(IND)约需5年，从I期临床到Ⅲ期临床实验结束一般需7年，FDA审批约需12个月，整个研发过程通常花费高达数亿美元。

　　纵观全球，每年能够通过美国FDA上市批准的新药不超过20个。大部分的中医药企，是无法耗费得起如此漫长的时间成本和高额的资金成本的。

　　目前，中药在西方国家面临严格的监管制度，特别是在“绿色贸易壁垒”的打压之下，封锁了超过六成的中药进口。

　　探寻中药国际化模式

　　据记者了解，目前国际上并没有通行的关于中药的标准和规则，抢占中药世界标准竞争的制高点是中医药国家战略的一件大事。

　　有专业人士分析，前不久传来的地奥心血康胶囊通过了欧盟GMP认证的消息、兰州佛慈“岷山”牌浓缩当归丸通过瑞典国家药品管理局的预评估的消息，证明了中医药完全可以通过顺应现代医学趋势，在欧美获得合法身份，并使中药在欧美进行合法销售，还原中药的“药品”本色，让中医药文化真正走向更广阔的世界，让世界向中医药接轨。特别是奇星药业在广交会史上第一大单以及其总结出来的五大出口模式也为广药集团的“大南药”国际化探路提供了宝贵经验。

　　据李光亮介绍，奇星之所以在以中成药身份出口上不断取得佳绩，主是要以“五大战略”形成了独特的“华丸出口模式”。这五大战略分别是：“近邻战略”、“认证开路”、“营销本土化”、“科技国际化接轨”以及“文化输出”，并收到了良好的效果。

　　李光亮强调，“认证开路”作为一个重要战略，奇星药业在提高产品质量和科研含量的前提下，全国首家采用第三方国际认证的方法积极与国际医药市场接轨，为中药国际化提供了成功的参考模式。奇星药业不但通过了加拿大海外场地认证和白俄罗斯GMP认证，并先后6次通过澳大利亚TGA的GMP认证。并于2007年顺利通过清真(HALAL)认证，成功开启穆斯林世界的大门。

　　2009年广州市重大科技专项计划项目“英国传统草药产品简易注册与欧盟(英国)药品GMP认证”项目立项，奇星药业成为目前国内第一家进行“欧盟中成药注册与GMP认证”的中成药生产企业。

　　另外，“文化输出”也尤为关键，奇星药业在开发国际市场时，前期主要是宣传传统中医理论和传统文化为主——学术交流自是最好的选择，而在后期渐有口碑时，再向零售延伸。一方面，不断请国外销售人员来中国交流，或是请中医药专家到国外讲解中医药理论。另一方面也派出专家与国外100多家医疗机构1000多名专家交流，从而成功实现产品输出、文化输出双赢局面。中医药文化为国外所理解后，才会真正接受。

　　有行业人士认为，中医药国际化的进程，客观上存在着不少的障碍，而且有些障碍还一时无法逾越。奇星的经验完全可以借鉴给同行以开辟国际市场。