一家药企的质量可控实验

　　一家药企的质量可控实验

　　江西金顶药业近50年的质量安全记录表明，事关生命与健康的药品生产企业，永远都须如履薄冰

　　文 本刊记者 吕斌＊刘群卫

　　三聚氰胺事件、毒胶囊事件、瘦肉精事件一件件触目惊心的案例摆在中国食品药品行业面前。在整个行业因为几次“事件”而面临诚信质疑的当下，企业该以何种姿态应对？

　　井冈山麓一家老牌制药企业开始进入《法人》记者的视野，这家名为江西金顶药业的公司创立迄今已达43年，期间虽经多次改制、变迁直至更换东家，但在长达近半个世纪的质量安全记录上始终洁白无瑕——零事故，零投诉，并且在消费者中间享有极佳口碑。

　　他们是如何通过原料供应、制造工艺、流程管理、责任担当，来保证药品效果和质量安全的呢？

　　金顶药业董事长胡振南的回答简单而又复杂：金顶药业结合近50年的生产经验和传统配方，在引进科学管理和高科技设备的结合下，树立了质量可控的三道“关卡”。

　　原料关

　　2010年中旬，浙江商人胡振南和几个生意伙伴一起，盘下了江西一家濒临倒闭的老牌中药生产商——金顶药业。原本在浙江做药品零售的胡振南，自己也没想到，有朝一日能进到自己的上游产业。

　　这一切，源于一个破产的故事。

　　从2007年底开始，长达2、3年的时间，在浙江市场销路很好的一款专治风湿类疾病的中药——金顶药业洞渊阁牌钻山风糖浆，从市场上销声匿迹了。而胡振南经营的连锁药店多年来一直在销售这款药，市场口碑很好。

　　起初，胡振南不以为然，市场上治疗风湿病的药物不胜枚举，药店可以销售的品牌有很多。但是接下来的时间他却发现，不断有老用户去他的药店，指名要买金顶药业的钻山风糖浆。胡振南没想到，有这么多老用户信任这个品牌并认同其产品的疗效。他也曾试着打听这种药断货的原因，但无果而终。

　　2009年的一个偶然机会，胡振南到南昌出差，出于好奇及一个商人的敏感，他特地绕道吉安，找到金顶药业的厂区一探究竟。原来，由于管理、资金等方面的问题，金顶药业自2007年起便经营困难，已经停产、半停产长达2年的时间。

　　此次吉安之行，让胡振南久久不能平静：一方面是因为有这么多的患者信任这个品牌，而这个品牌却面临破产；另一方面，潜在的巨大市场，也让这位浸淫医药零售业多年的商人，看到了商机。

　　经过多方考证，胡振南毅然决定，进行一场“蛇吞象”式的收购，兼并这家药厂，将自己的产业从医药零售终端延伸到上游生产领域。

　　一家医药销售商收购自己的上游药品生产企业，胡振南的这一决定令许多人惊讶。零售商有没有能力搞好生产？如何把控产品的质量安全？将来如何进一步开拓市场？一系列问题摆在胡振南的面前。

　　2010年9月，胡振南治下的金顶药业重获GMP认证，11月份开始重新生产，次年便有数千万的销售额。

　　钻山风，是一种传统中草药，此物喜阴凉、喜潮湿，自古在中华医药领域就有一席之地。我国钻山风主产区在罗霄山脉，其中井冈山地区是核心产区。正因为有此特产，才有了井冈山下金顶药业的诞生，也有了钻山风糖浆的名扬海内外。

　　作为中药企业，对于原材料的把控必不可少，为解决原料品质问题，胡振南煞费苦心。金顶药业先后和井冈山区的一些农户签订了收购合同，这些祖辈生活在罗霄山脉里的村民，世代以采药为生，他们对于钻山风的采摘、筛选、晾晒等工艺非常熟悉。通过这种直接收购的方式，金顶药业减少了中间商的转手，在保持稳定原料来源的同时，又能保证原料的品质。

　　金顶药业主管技术的副总经理张炜说，中草药的收购有很强的季节性，钻山风在每年8、9月份采摘，产量最大，药效最好。由于一些药农在装药时会用各种袋子，有的甚至是农药袋，为避免二次污染，金顶药业给有合作关系的药农提供自己定制的标准包装袋，专门给他们装药材用。

　　这还只是第一步，收购进库的草药，金顶药业会有专人进行品质检测，对于不符合标准的原料，将予以退回，对于原料中可能掺杂的一些其他无效原料进行挑拣。并全部重新包装才能正式入库。

　　金顶药业总经理吴江给《法人》记者打了一个比方，有效性是药品的血脉，安全性是药品的骨肉，两者缺一不可。要保证这两者，必须从原料供应开始严格把关。在每一代标准包装的钻山风原料上，都会有一张小卡片，就像一张小小的“身份证”，上面标明原料类型、产地、重量、编号及检验合格证明。

　　生产关

　　中药产品的品质如何，关键就在生产环节。由于各个企业制造工艺的不同，市场上同一种产品的品质千差万别。而在金顶药业，对于生产环节的把控之严，令人印象深刻。

　　据胡振南向《法人》记者介绍，生产环节的第一道工序是选料和清洗，之前包装好的原料要经过再次筛选、清洗之后再烘干，然后根据熬制需要，分割成不同的大小，有切片、有切段、有磨粉。钻山风糖浆一共由七味中草药组成，每一种都有不同的熬制要求。

　　原材料在熬制时，需要维持一百度左右的恒温长时间煎煨，操作工人必须每隔几分钟就观察一次药炉内的温度，温度太高，药水会被大量蒸发，温度太低就煎不透，这一步对药品品质的好坏非常关键。

　　“必须把他们煎透了，药效才会全部出来。”胡振南说。

　　煎好的药液通过专用不锈钢管道输送到浓缩车间，在浓缩炉内，每9吨药液将被浓缩至0.6吨左右，并最终经过冷却后输送到无尘灌装车间。

　　由于无尘车间是全封闭生产，准备仓促的《法人》记者未能进入其中参观，但透过巨大的车间玻璃能够看到，灌装流水线四周一尘不染，整洁异常，专门配备的大型空调系统，令其常年保持恒温。

　　据金顶药业总经理吴江介绍，无尘车间的员工进出都要经过两道严格消毒，并换上专门的工作鞋和洁净工作服，连洁净区的工作服脏了都要在洁净区内的专用清洗设备清洗，不能带出洁净区。

　　此外，金顶药业所有的车间、所有的设备，均设有监控器，并有专人值守，药品的生产流程全程监控。金顶药业还设有专职检验人员，对药品生产各个环节进行现场监控，做到一切合规。

　　目前，但金顶药业是国内唯一一家使用降糖工艺生产钻山风糖浆的企业，胡振南介绍说，糖分含量的增加，不仅使药品受众的选择受到影响，还意味着中药成分的减少。通过这种独特的工艺，金顶钻山风糖浆的糖分含量被降至20%以下，而有的企业糖浆产品糖分含量高达70%。

　　作为钻山风糖浆产品的原研发单位，金顶药业持有多种受到保护的保密性工艺，这也是金顶药业的产品广受欢迎且疗效独到的原因。

　　“只要品质好，我们成本高一点也没关系，毕竟做企业要的是长久的口碑，而不是卖一批就再也不卖了，所以在质量上一定要严格把关。”胡振南说。

　　在刚开始投入生产时，董事长胡振南和总经理吴江亲自在一线把关，无数个日日夜夜熬下来，开药店出身的他们，硬是把药品生产的所有流程摸了个透。胡振南说，只有自己摸透了才能督促员工把品质关把好。

　　“我不学会，怎么去管理别人呢？”胡振南说。

　　品质关

　　由于南方特殊的气候环境，风湿性疾病较为普遍。金顶药业的钻山风糖浆始于1978年，是我国南方著名的风湿药物，在湖南、江西、浙江、广东、江苏等地妇孺皆知，产品一度远销海外。

　　胡振南深知，对于金顶药业这样的老字号企业，最重要的资产就是几十年积累下来的市场口碑和产品的品质。从接手金顶药业的那一刻起，胡振南就绷紧神经，严把品质关。

　　金顶药业有自己设备齐全的检验室，对于药品成分、安全性，从原料到成药均严格检验。金顶药业检验室的低温冷藏柜里保存着每一批出厂产品的小样，以作检验和后继成分对比之用。

　　目前国家对中成药制定的一些标准并不严格，有些制药企业就靠减少中药成分来降低成本。胡振南以自己企业生产的养血安神产品为例介绍说，“我怎么算，一瓶少于12元肯定就生产不出来，可有的企业卖才卖6元。”

　　胡振南说，一些进入医保渠道的药品受到了政府限价的约束，价格越限越低，刨除运输、人力成本，再加上经销商的利润，根本都没办法做。遇到这样的情况，胡振南宁肯这种药品停产，也不愿靠偷工减料来应对。因为在他看来，如果品牌被做倒，整个企业都没办法经营了。

　　在这些背景下，胡振南对自己的产品非常自信，在强手如林的中成药领域，金顶药业在重新上市初期甚至承诺自己的产品无效退款。胡振南认为，这个品牌、这个产品经过了近50年的市场检验，再加上自己亲自在现场监督，整个生产环节都非常严苛，所以他才更加相信产品的功效。

　　除了产品原料采购，生产工艺等方面外，胡振南认为，企业的内部管理也在一定程度上影响着产品与品牌。比如一些制药企业在原料采购方面把关不严，一些内部人员通过吃回扣等手段，收购一些并不符合标准的原材料，自然会影响产品的药效。

　　此外，在企业财务、运输、销售等各个环节都存在权力寻租的风险，一旦把控不严，都可能对企业经营和品牌带来严重影响。

　　在胡振南进入金顶药业的初期，也曾出现过类似的情况。去年，金顶药业的质检人员发现，有一批钻山风原料在收购时已经发霉，是不能使用的，随即上报。经过调查，胡振南发现，这是有采购人员为谋私利而违规采购，胡振南当即决定，将检验不合格的十吨原料全部销毁，并借此机会全面整改采购部门。

　　胡宗南认为，许多知名的制药企业出现严重的质量问题，很多时候都是出在管理上。尤其是作为大型知名企业的负责人，一般不会冒着品牌被质疑的风险故意造假。

　　“之所以出现问题，大多是因为管理者没有管好该管的人。”胡振南说，一线操作人员的违规，影响的却是整个企业的信誉和生命，作为药品生产企业，永远都要如履薄冰。