外资药企迷失医改 新药审批难度增加

　　王卓铭

　　医改进入第三个年头，终于开始真正触及到制药企业的核心利益。

　　10月31日，诺和诺德总裁兼全球CEO索文森表示：“受中国医改和药价政策的影响，今年第三季度，诺和诺德在华业务开始小幅下滑。但全年仍将保持15%以上的增幅。”

　　诺和诺德是中国乃至全球胰岛素市场的领军者，整体胰岛素产品在全球市场占有率超过60%，近两年在华一直控制着该领域63%的市场。对于中国市场的短暂下滑，公司大中国区总裁柯瑞龙表示，并不会因此而调低未来的市场预期。

　　今年年初开始，诺和诺德将中国作为独立核算的大区，因此这也是在华外资药企首次披露中国业绩的下滑。

　　不过，诺和诺德的案例很可能并不是个案。一家不愿透露名字的外资药企向记者确认，今年在华业务下滑，“因为公司涉及较多普药品种，受发改委降低药价政策冲击很大。在十月份的员工大会上，总部一改惯例，没有报告业绩增长的喜讯”。另一外企也表示：“全行业情况都类似，面临下滑的风险。”

　　中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)媒介总监左玉增介绍：“药品价格总的趋势是下降的，这一政策导向直接影响了企业的业务决策。”

　　上述外企人士表示：“部分外企已经放缓了在华投资速度，有的已经撤销了扩容计划。”

　　降价冲击

　　原研药品的价格优势在基本药物领域几乎荡然无存

　　据诺和诺德披露的数据显示，今年三季度，中国市场实现销售收入1.58亿欧元，同比下滑3%。

　　对此，柯瑞龙认为，诺和诺德专注于胰岛素产品，因此不像其他企业有不同产品线可以作为缓冲。生物制药行业整体下滑也是不争的事实，不过更为重要的因素是国内的医改和原研药降价政策。

　　尽管基本药物招标制度扩大了市场份额，但另一方面，产品的价格下降幅度更大。

　　8月4日，发改委公布了“调整激素、调节内分泌类和神经系统类等药品价格”的通知，胰岛素在此轮降价之列。9月1日该通知正式执行之后，各省市纷纷调整了各地的基本药物中胰岛素的中标价格。

　　记者掌握的资料中，海南省将3ml/300IU规格的诺和诺德产人胰岛素从61.7元降为56.52元，新疆则从58.59元降为56.52元，广西更是降到45.26元。

　　去年年底，素以低价著称的安徽基本药物招标中，同规格胰岛素中标价为55.9元。这一价格与通化东宝的仿制药51.5元的价格已经相差无几。原研药品的价格优势在基本药物领域几乎荡然无存。

　　刚刚结束的上海基本药物招标也印证了这一点。有参与投标企业介绍，此次中标的品种平均降价大于10%。可即便如此，此次上海招标还是吸引了近30家外资药企，共60多个品种、150多个品规中标。

　　“我们很多品种也是普药，竞争药物根本没有优势，但随着原研药单独定价优势的逐步丧失，基本药物庞大的市场又很难取舍。”上述外企人士介绍。

　　事实上，决意进入基本药物市场的外企并不是很多，主要原因是在价格限制上。左玉增表示：“除了上海、江苏等少数几个省市，RDPAC成员企业进入国家基本药物目录里的品种，基本上都没能参加基本药物的招标。”

　　上海的招标政策规定，允许企业以高于国家的价格投标，最后的评审则综合考虑质量与价格，等于给了这些享有单独定价优势的外资企业一条生路。

　　上海的招标政策规定，允许企业以高于国家的价格投标，最后的评审则综合考虑质量与价格，等于给了这些享有单独定价优势的外资企业一条生路。即便部分地方政府给予了优惠政策，对于外资企业来说也是杯水车薪。

　　双重挤压

　　新药审批难度增加

　　索文森预计：“到2012年，政策造成的阶段性影响会消失，因此诺和诺德在华增长放缓只是暂时现象。”

　　但左玉增认为，降价会是未来的大趋势。“尽管政策具有波动性，但降价趋势短期不会改变。这必然导致更多企业、更多品种退出竞争。”

　　诺和诺德就曾上演过这样一幕。2010年5月29日，由于希腊政府强行要求所有药品降价四分之一，诺和诺德当下决定将胰岛素产品全部撤出希腊市场。只是面对中国13亿人口的庞大市场，诺和诺德必然会更加谨慎。

　　然而，另一重挤压也在慢慢逼近。众多外企均反映，新药审批难度增加，使得企业无法通过引进新的原研药补充既有的业绩下滑。上述外资药企人士表示：“目前申报新药基本批不下来，因此有的企业干脆不再愿意投资了。”

　　2008年11月，诺和诺德决定在天津投资4亿美元建胰岛素生产厂，索文森表示：“目前天津已是公司在全球最大的生产基地，建成后至少能满足4年的市场需要。除非天津工厂未来有大的出口需要，不然不会再大规模投资。但研发领域还会增加投入。”

　　左玉增认为，增加投资必须有明确的预期回报。在现有背景下，企业产生犹豫情绪非常正常。

　　上述药企人士还认为：“国内企业也有专注于原研的，但目前政策导向显然不支持原创，而是把企业挤向低层次竞争。”药品审评资源的紧张已经严重影响到企业的经营。

　　“新药进不来，老药又要降价被迫离开市场，外资企业面临的市场独占期正逐步缩短。”左玉增表示。

　　医改政策推出之初，几乎所有外企都认为是个巨大的机会。时至今日，恐怕没有几家企业如当时预测般那样风光，这注定是一场温水煮青蛙的游戏。