“美瞳”属高风险医疗器械 药监局建议暂停生产

　　国家食药局经报请批准，彩色平光隐形眼镜将纳入角膜接触镜监管范畴，按照第三类医疗器械进行监管。

　　

　　【中国经营网综合报道】据京华时报报道，昨天(2012年1月19日)，国家食品药品监督管理局发布消息称，彩色平光隐形眼镜(通俗说法为“美瞳”)属于较高风险的医疗器械产品，今后将正式纳入医疗器械监管范畴，并建议生产、经营者暂停该产品的生产或进口，以减少可能带来的损失。

　　据了解，“美瞳”是强生公司专为亚洲市场设计的美容镜片系列的名称。由于强生较早进入我国美容镜片市场，并迅速取得领先地位，且“美瞳”这个名字又非常形象地突出了“美容镜片”的特点，因此随着美瞳的推广使用，现在美瞳已经成为彩色隐形眼镜的统称。而这种隐形眼镜在眼镜店铺、网上都有销售，价格从几十元到数百元不等，佩戴起来也非常方便，不用上医院做任何眼部检查。因此，这种被称为美瞳的眼镜非常受到女生的青睐。

　　然而，佛山市中医院眼科副主任何锦贤表示，隐形眼镜是直接戴在角膜上的，佩戴美瞳镜片时除了和普通近视的隐形眼镜一样要注意卫生和及时清洗外，还要考虑镜片上的涂色问题。彩色镜片无非是在无色隐形镜片上加镀颜色，若涂层的透氧性低，就有可能堵住镜片的透气孔，从而导致角膜缺氧干涩。

　　如果贪图便宜佩戴一些质量低劣的美瞳镜片，因彩色涂层质量不过关容易掉色，化学物质就会残留在眼球内，容易引发角膜感染、溃疡等并发症，严重时甚至可导致失明。因此，在佩戴美瞳镜片时一定要谨慎，应选择质量过关的镜片，同时，佩戴时间不能过长，并要注意经常清洗。

　　国家食品药品监督管理局有关负责人表示，彩色平光隐形眼镜的使用越来越多，如果缺乏管理，有可能因产品质量等问题导致使用者受到伤害。国家食品药品监管局经报请批准，彩色平光隐形眼镜将纳入角膜接触镜监管范畴，按照第三类医疗器械进行监管。

　　国家食品药品监督管理局有关负责人同时提醒消费者，彩色平光隐形眼镜与用于矫正视力的隐形眼镜一样，属于较高风险的医疗器械产品，使用不当有可能造成对眼睛的伤害，请慎重选择、使用。同时，建议彩色平光隐形眼镜的生产、经营者暂停该产品的生产或进口，以减少可能带来的损失。

　　为做好彩色平光隐形眼镜的监管工作，国家食品药品监管局将于近期发布有关公告，待公告发布后，未取得医疗器械注册证书的，一律不得生产和销售该产品。同时国家食品药品监管局正在研究制定具体的监管措施，对该产品研究、生产、经营和使用实行全面监管。（编辑：孙明胜）1