中成药海外破冰者

　　记者 方迎定 《财经国家周刊》

　　对话成都地奥集团董事长、总裁李伯刚

　　为了这一天，李伯刚等了27年。

　　2012年3月22日，成都地奥集团的地奥心血康胶囊获得荷兰GMP（优良制造标准）认证，这是欧盟成员国首次接受非成员国以外的植物药。

　　获得GMP认证后，该药将以非处方药的身份进行销售，此前，包括日本、韩国等国家的植物药在欧美一直作为保健品销售。

　　在欧美等国家，越来越多的人认识到，中药对西医手段无法处理的疾病有着明显的疗效，但他们认可任何一种药品都需要严格的对照实验和明确的数据结论作为依据。西方人用西药的模式理解中药，很难理解中医的理念，而这种做法在短时间内难以改变，这就使中药走向世界成为一道障碍。

　　1985年，时任中科院成都生物研究所所长的李伯刚，与很多国家的医药研究机构和企业接触，并在研发方面进行交流。在日本，他把自己的研究成果给对方看的时候，对方傲慢地说：“你们的研究成果只能做我们的参考资料。”

　　这句话深深地触动了李伯刚。也正因如此，他的事业从一开始就瞄向了国际化。

　　1988年，地奥心血康研制成功，他开始四处寻找“买家”。结果是一次性100万元的转让费无人问津，一家制药厂只肯出五分之一的价格—20万，这对立志于药物工程领域研究，8年来每天睡在实验室，没有节假日休息的李伯刚来说是一个沉重的打击。

　　接下来的日子，7人课题组正常运转的经费都成了问题。

　　“8年啊，辛辛苦苦8年，弄到这个局面我心里感到窝囊！”4月17日，一个温暖的午后，回忆起当年科研岁月的艰辛时，65岁的李伯刚，黑瘦、略显疲倦的脸上仍然流露出按捺不住的激动和无奈。

　　在最艰难的时刻，北京同仁医院提出，可以用地奥心血康胶囊抵消欠他们的临床合作经费。医院愿意用他们研发的药抵债，说明这个药还是得到了市场的认可，具有商业天赋的李伯刚，从中嗅到了一丝商业的味道：他决定自己创业，也证明一下地奥心血康的价值。

　　1988年8月，李伯刚向科技促进经济发展基金会贷款60万元，创办了成都地奥制药集团有限公司的前身—中国科学院成都生物研究所制药厂，开始生产地奥心血康胶囊。

　　60万元，对于一家药品生产企业来说，连生产中成药的最基本费用都不够，李伯刚就把生产链条上的各个环节分给别人去做，自己只做最核心的部分。这样的做法，不仅让自己的研究成果转化成了药品，还让制造环节的其他企业也挣到了钱。依靠这样的合作模式，地奥集团越做越大。

　　“现在有些企业只是自己挣钱，多年来合作的经验证明，你一定要让你的合作伙伴也挣钱。”没有经商经验的李伯刚，在资金不足的情况下，却意外悟出了这个要让大家共赢的商业规则。

　　从研究员转型为企业家，李伯刚身上还是洗脱不掉朴素和认真严谨的态度，并把它们带到了企业的生产管理中。“产品一定要有底气和硬功夫，没有临床表现，没有硬功夫，只靠销售手段，就只能是昙花一现。”

　　对于研究员和企业家这两个角色，李伯刚更喜欢后者，因为“企业家更具有挑战性。”

　　《财经国家周刊》：包括中国、日本、韩国在内的很多国家都想把中药推广到欧美等发达国家，欧美国家是否真的需要中药？

　　李伯刚：随着人类社会的进步与发展、人们生活节奏的不断加快和整体人口的老龄化，恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经精神系统疾病等“现代文明病”越来越多，西药很多时候都无能为力，因此，很多人都转向求助于中医药或“替代疗法”，这也导致了欧美国家对中医药的兴趣在增加。

　　但是，由于中医药的有效物质、作用机理、毒理评价都无法在实验室里用数据详细说明，所以中药一直无法进入欧美主流市场。

　　《财经国家周刊》：中药以药品获准在欧美国家上市的障碍是什么？

　　李伯刚：在国外，很多人都觉得中药对西医手段无法处理的疾病有明显的效果，但他们认可任何一种药品都是需要严格的对照实验和明确的数据结论作为依据。西方人用西药的模式去理解中药，是无法理解那些中医理念的，而这种做法在短时间内也很难改变，这就使中药走向世界成为一道障碍。《财经国家周刊》：既然如此，地奥心血康胶囊为何能在荷兰获得GMP认证？

　　李伯刚：实际上，我们一直和国际上的一些研究机构有各方面的合作与研究，也一直在寻找国际上的合作伙伴。2006年，我们与荷兰应用科学院（TNO）下属的生物医药研究所（SUB）合作，初步交流后发现，他们这些西方科研工作者对中药有着很好的理解，其中有一位教授还读过《黄帝内经》，他把中医形象地比喻为园丁，可以给患者全身的维护、调理及治疗；西医则像机械师，帮你修零件，修不好就换掉。

　　基于这种共识，我们决定与他们建立合作，共同开展中药、天然药物进入欧盟国际市场的研究。期间，双方科学家通过互访，了解了中国和欧盟对中药、天然药物在药品注册方面的差异，对中国药典和欧洲药典、中国中药、天然药物和欧盟植物药药品注册法规进行了全面系统地学习，开展了地奥心血康物资基础和作用机理的深入国际研究并实施欧盟GMP规范生产。

　　作为一家中国的医药企业，我们没有更多的时间与荷兰的官员面对面、

　　或以其它文字形式沟通，就由荷兰应用科学院替我们在荷兰申报GMP认证，并给予他们该药在荷兰的独家代理权。应该说，这就是我们能成功获得荷兰GMP认证的捷径。

　　《财经国家周刊》：国内的中药产品难进欧美市场的关键因素还在于其药品质量与国外药品质量标准差距很大。您能否讲一下，地奥集团在获得欧盟GMP认证过程中，在这方面的体会？

　　李伯刚：获得欧盟GMP认证确实很困难。我的体会是，他们的管理框架和中国差不多，差异是欧洲对医药企业的管理细致和严密，但不是要求你有很高端很贵重的仪器设备。细致性体现在他们对生产管理的每一个环节，包括硬件、仪器设备的合格程度和布局、生产流程和管理、管理人员和机构的配置，要求每一个环节都要有负责人，并对药品的生产进行追踪，包括药材的种植、运输、储存、洗选、成品的销售商、医院等环节都会有连续的追踪。在认证过程中，还有很多具体的规定，例如：重大问题有一个不符合也不行，重要问题不能超过六个不合格。

　　关于产品的安全性，还要检查实验数据和安全性实验，任何药品的安全性都是相对的，但要保证其在可靠范围之内。

　　《财经国家周刊》 ： 您的体会是，获得荷兰GMP认证最根本的是产品自身的硬功夫，这些硬功夫体现在哪些方面？

　　李伯刚：医药企业之间比较大的差距就是管理的严密性和细致性。我们的团队最早都是搞研发的，科研意识较强，生产管理的每一步也很严谨。

　　企业的硬功夫是从科研到生产要有国际化视野。我们一开始搞科研就广泛与国际上的科技界、企业界接触。80年代，我们的科研及生产的国际化概念就已经形成了，当时，我们去了日本以及除英国以外的其他发达国家，和他们的主要科研机构都有接触，所以，我们创办企业时的标准就参照国际标准。 2000年，我们建造了新的生产车间，完全参照国外药企的标准来布局。

　　《财经国家周刊》：与国外的研究机构合作，并给予该国的独家代理权，这是地奥集团在海外获得GMP认证的成功模式，未来，地奥集团还打算进军哪些国家和地区？

　　李伯刚：欧盟国家的药政管理基本一致，根据欧盟成员国药政管理互认可协议，进入一个成员国后，再进入其他国家基本就是程序化工作。

　　未来，我们打算继续和欧洲，包括现在的合作伙伴在内的有实力、有影响的机构进行国际合作，把我们国家的一些研究还未完全到位的项目研究完善，尽量适应合作机构所在国的要求；从一国到多国，最后把我们的中药推广到荷兰以外的其他国家；药品也要由一个品种到多个品种，进入发达国家主流市场；协助经销商提高销量。