恒瑞医药：伊立替康获FDA认证 国际化取得突破

　　12月19日，恒瑞医药公告：2011年12月17日，公司收到美国FDA通知，公司生产的伊立替康通过美国FDA认证，获准在美国上市销售，成为国内第一家注射液通过FDA认证的企业。

　　第一，注射剂得到规范市场认可，国际化取得突破我国已有口服制剂获得ANDA，但FDA对注射剂要求非常严格，尚没有企业获批文号。2010年6月，美国FDA官员对公司的伊立替康冻干粉针生产线进行检查。经过近一年半的等待，公司终于拿到批文，成为国内第一家注射液通过FDA认证的企业。

　　第二，有望提供新的增长点伊立替康是日本Daiichi Seiyaku公司和Yakult Honsha公司联合开发的水溶性喜树碱类衍生物，由辉瑞公司于1996年开发上市销售，商品名开普拓（Camptosar）。

　　2006年，规范市场专利过期后，开始有大量仿制药上市。截止2011年10月，FDA共批准16家仿制药获批上市。

　　借助成本优势，公司积极推动在美国销售，长期来看，有望提供新的增长点。

　　第三，预计2011-2012年EPS分别为0.80元和1.03元，维持“推荐”评级公司是研发驱动型的代表企业，今年6月获批的艾瑞昔布拉开了创新药收获期的序幕。有望成为肿瘤药“重磅炸弹”的阿帕替尼肺癌年底三期临床结束后，预计明年申报生产。我们认为公司创新药品种储备丰富，梯队结构合理，可享受化学药公司估值溢价。若高端仿制及创新品种能陆续取得进展，公司业绩有望维持较高增长水平。我们预计2011-2012年EPS分别为0.80元、1.03元，继续维持“推荐”评级。

　　

(作者:刘元瑞)