保健食品生产应建有效质量保证体系 不低于国家规定
http://msn.finance.sina.com.cn 2011-12-23 14:09 来源: 中国网
中国网12月23日讯 据国家食品药品监督管理局网站消息，日前，国家食药监局对《保健食品良好生产规范(修订稿)》进行了修改完善，再次公开征求意见。《修订稿》要求，保健食品生产应当建立有效的质量保证体系，制定原辅料、包装材料、中间产品和成品的内控质量标准，其标准不低于国家有关规定。
《修订稿》要求，应当对生产用原辅料、包装材料和中间产品的供应商建立质量档案，加强对供应商审核和质量评估管理。应当按标准对原辅料、包装材料和中间产品进行检验，合格后方可使用。检验项目应当包括功效成分或标志性成分，合格后方可出厂，定期对产品进行安全性监测和稳定性考察。
企业需委托检验的，受托方应当具备相关的检验资质和能力，满足委托检验工作的要求，委托检验的所有活动，包括技术或者其他方面拟采取的任何变更，均应当符合保健食品生产和注册的有关要求。
质量管理部门应当独立行使物料、中间产品和成品的放行权。放行前应当审核相关的生产和检验记录。审核内容包括：物料、中间产品和成品的检验记录、配料及复核记录、关键工艺参数和质量控制点监控记录、清场记录、偏差处理记录和物料平衡等。应当对不合格品的处理结果进行审核，监督不合格品的销毁。不合格品的处理和销毁应当如实记录。
《修订稿》还要求，每批产品均应当有留样。留样的包装形式应当与市售的产品相同；留样数量应当至少满足对该产品按质量标准进行三次全检的需要，或至少4个独立包装产品；留样应当存放于专设的留样库(或区)内，按品种、批号分类存放，并有明显标志；留样库(或区)应当具备与产品相适应的存储条 件；应当按标示的储存条 件至少保存至产品保质期后一年。