药用辅料生产缺乏质量监管 一粒小药片包着9种辅料

　　“要不是这次毒胶囊事件，我根本都没注意到药品中还有辅料。”患者丁先生因为胃疼经常吃药。这次部分厂家药品的胶囊中曝出铬超标后，他找来经常服用的胃药，一看说明书才发现，里面竟然有4种辅料。

　　记者发现，药品中的辅料种类还真不少。某品牌的藿香正气软胶囊的说明书上，标注其中含有的辅料包括明胶、巧克力棕、苋菜红、精制玉米油、大豆磷脂、蜂蜡；某品牌的维C银翘片，辅料更是包括淀粉、倍他环糊精、硬脂酸镁、蔗糖、滑石粉、明胶、柠檬黄、亮蓝、虫白蜡共9种。如此看来，各种胶囊剂使用的药用空心胶囊，只不过是药用辅料的一种而已。

　　制药专家告诉记者，辅料虽然不能直接发挥作用，但也有其独特的作用。有些辅料可以帮助药品成形，用专业术语来说就是赋形剂，比如胶囊剂需要装在药用空心胶囊中；片剂需要淀粉等。有些辅料属于要改善口感，比如糖衣片中通常有蔗糖，儿童药品中有可能添加香精等。

　　其实，此次部分厂家的胶囊曝出问题，并不是药用辅料第一次“闯祸”。很多人可能还记得2006年发生的齐二药事件，当时某医院使用了齐二药生产的亮菌甲素注射剂，导致多名患者肾衰竭，还有13名患者死亡。事后调查发现，齐二药的问题药品症结就出在辅料上：他们违反规定用工业二甘醇代替了医用丙二醇。此次，铬胶囊事件的出现又把药用辅料产业的问题暴露出来。

　　据了解，我国并未对药用辅料的生产实施强制性的过程质量监管。我国药用辅料标准的质控水平与国际上仍有差距；专业辅料生产企业数量少、规模小；一些药品制剂生产企业的质量责任心差。此外，辅料监管也是药品监管的薄弱环节，目前，相关部门对药品的监管还是“抓主要矛盾”，也就是监管集中在基本药物及药物成分等方面。业内人士表示，此次铬胶囊事件的出现，再一次提醒监管系统和企业要提高对药品辅料质量安全的重视。本报记者 贾晓宏 J146   

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　　本市辅料生产企业全面受检

　　本报讯(记者贾晓宏)问题胶囊出现后，北京市药监系统目前正在对本市的药用辅料生产企业进行全覆盖的现场检查。

　　市药监局表示，将重点对企业购进原料检验、成品检验、原料供应商审计等环节进行深入检查。如发现企业购进低价劣质原料，或未按标准对购进原料和成品进行检验的，将依法查处；情节严重的，市药监局将依法撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》。药用辅料生产企业必须严格按照注册的工艺规程、《中国药典》等国家标准和有关规定，做好药用辅料的生产和质量管理，特别是按照相关质量标准对生产用原料和成品进行全项检验，检验合格的方可按照规定程序放行出厂，从而确保药用辅料质量安全。