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2011“中国与世界”医药论坛国际制药技术篇深受企业听众关注

2011年06月23日 15:38 来源:商务部网站

  6月22日,2011“中国与世界”医药论坛进入第二天,论坛主要内容为国际制药技术。在国内新版GMP颁布实施的背景下,这一内容引起了医药企业的广泛关注,会场内座无虚席。论坛由医保商会医药进出口技术服务中心副主任张中朋主持。

  世界卫生组织(WHO)外聘专家孙悦平就“WHO预认证和对原料药的要求”做专题演讲。据孙悦平介绍,为了保证经联合国机构和国际基金(如GFATM、UNITAID)采购,供给发展中国家患者的药品的高质量、有效性和安全性,WHO对一些药品实行预认证体系。获得此项认证对于药品生产企业而言益处很多,如可以参与国际中介机构组织的药品招标以获得经济收益,企业形象将得以提升,公司产品容易在一些西方国家获得注册批准,减少来自西方国家的现场检查,同时企业还可以得到WHO专家顾问的帮助。

  原料药预认证是WHO药品预认证的组成部分,WHO药品预认证程序(PQP)自2010年10月起对用于艾滋病和相关疾病、抗疟药品和抗结核药品的原料药进行示范性预认证。通过预认证的原料药将会添加到WHO的原料药清单之中(包括供应商和生产场地的详细信息)。据悉,自WHO开展这项工作以来,已有两家印度企业的原料药通过此项认证。

  英国LGC公司亚洲区销售经理哈克勒博士以“从FDA到ISO,从药品到食品:标准物质的世界”为题,对标准物质的界定、使用等情况做了专业讲解。

  日本日挥株式会社新产业开发部医药服务担当课长陈凯东向与会企业听众介绍了日本制药厂房设计经验和GMP管理的做法。陈凯东列举了大量实例,为正在按照新版GMP标准进行厂房、设备改造的国内制药企业开拓了思路。

  

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