兰州佛慈制药：新版药品质量认证存变数

　　中国网10月21日讯 证监会主板发审委定于10月24日审核兰州佛慈制药股份有限公司首发申请。中国网财经在查阅公司招股书后发现，该公司现持有的药品GMP认证有效期分别于2014年3月5日和2015年2月11日到期，在获得新版药品GMP认证方面，存在较大不确定性。

　　在招股书中，公司提及“不能保证能够完全顺利通过新版药品GMP认证。”以及将要面临的风险。佛慈制药称，如果公司自身及新建项目不能顺利通过新版药品GMP认证，有可能引起业务暂时受限、更新改造投入加大、募投项目不能按期投产等情况。

　　根据卫生部第79号令，2010年修订版《药品生产质量管理规范》(新版药品GMP)自2011年3月1日起正式实施。新版药品GMP重点加强了药品生产质量管理体系建设，引进了质量保证、质量控制、质量风险管理等措施;大幅提高了对企业质量管理软件方面的要求，强化了药品生产关键环节的控制和管理;全面强化从业人员的素质要求，进一步明确了职责;细化了操作规程、生产记录等文件管理规定;提高了无菌制剂生产标准等。