专利强制许可出台正当其时

　　唐学鹏

　　 近日，《专利实施强制许可办法》经修订后已经审议通过，将于2012年5月1日施行。值得关注的是，该办法其实是对仿制药市场提供新的激励。

　　 我们知道，医药研发是需要大量投入的，据Merril Goozner估计，现在发达国家的名牌药厂的一款新药平均研发费用已经达到了1亿-2亿美元，所以专利制度就是对他们研发投入的利益保护，美国FDA的规定保护期是20年。研发费用再加上推药的广告营销费用，以及快速回收成本并最大化赚取“领先利润”，使得新药上市的价格都会非常高，最大程度获得垄断利润。

　　 仿制药的产生一般是专利期结束之后，那时知识产权不受保护。但是，研发新药的名牌药厂不会主动将配方公示的，而是仿制药厂通过成分模仿来形成“破解”，并获得医药管理部门的鉴定和许可，认为是有“生物等效性”的，即治疗效果和正版药是相等或相似。仿制药上市，由于没有前期研发和营销投入，而且正版药的前期口碑使得仿制药也“搭上便车”，它的价格会非常低廉，经常是正版药的1/10甚至更少，普惠到低收入患者。

　　 仿制药市场并不是一个等待专利期结束的问题，如果是这么简单，就没法解释为什么印度以及以色列是仿制药大国，而中国则“矮”于其下，比如很多中国患者因为财务压力，不得不寻找印度版的抗癌药物。我们经常听到的一种解释是，印度人更不关心外国的知识产权，但是这个解释在以色列身上是不通的。

　　 可以试想一下，仿制药市场对象主要是穷人以及低收入者，他们的收入能力是很低的。如果这部分群体能够影响政策，让政府的医疗政策沿着鼓励仿制药的方向，那么自然激励仿制药厂商。但如果这个群体没有能力达到这一点，那么仿制药市场将必然弱势。

　　 为什么印度是仿制药超级大国？因为印度的选票政治，农民也拥有同样的一票，就像亚马蒂尔·森的著名结论“选票会让政治集中到民生上，使得印度即使粮食歉收也从来没有出现过饥荒”，这个结论同样也可以用于仿制药上，“选票使得印度政府鼓励仿制药市场，使得医疗资源具有平等扩散的特性”。这和亚洲一些国家医疗资源大量集中在干部和特权群体的结构完全不同，比如这些国家的农民长期没有进入到医保体系，医疗资源呈现出高度不平等状态，医保部门长期只需要对收入较高的城市体系负责，他们没有非常强的动力对便宜的仿制药市场进行“需求拉动”。

　　 现在中国政府通过“强制许可”，可看作是对“印度路线”的一种效仿。随着中国医保体系对穷人医疗的支持幅度变大，医保资金的缺口越来越大，更新更便宜的仿制药大面积进入医保目录是一种趋势，一旦医保体系有着这样的激励，就会对仿制药提供强大的需求支撑。而且，从时间上看，现在是仿制药市场最有机会的时期，大量的重磅药物比如辉瑞最赚钱的立普妥、百时美施贵宝的血液稀释剂Plavix专利都到期，全球仿制药将会释放出2500亿美元的“超级市场”。当然，那些正牌大药厂也不会坐以待毙，他们会疯狂收购仿制药厂来形成“有效控制”。所以，中国还要考虑仿制药厂的市场结构和市场竞争问题，应当比任何时期发放更多的许可给仿制药厂。