34药企申报IPO 前科屡现存隐忧

　　韩迅

　　近日被媒体披露的“毒胶囊”事件不仅涉及部分医药类上市公司，而且对于拟上市医药类企业来说亦是“警钟”。

　　证监会披露的首次公开发行股票申报企业基本信息显示，666家申报企业中涉及医药类行业的达34家，其中13家申报创业板发行。其中，烟台东诚生化和四川新荷花中药饮片均已获得发审委的审核通过。

　　记者发现，34家医药类申报企业中，不仅有部分企业先后因药品质量问题被监管部门曝光，甚至有曾涉及销售假药的企业。

　　34家医药类申报企业中，已预披露招股说明书的有5家，分别是海南双成药业、云南鸿翔一心堂药业（下称一心堂）、珠海亿邦制药、广东利泰制药和普莱柯生物工程。

　　另有7家企业进入初审阶段，18家企业进入“落实反馈意见中”阶段。

　　中止审核企业曾上药监局黑榜

　　值得注意的是，已有两家医药类企业被“中止审查”，分别是平安证券保荐的海南中化联合制药（下称海南中化）和华龙证券保荐的浙江莎普爱思药业（下称莎普爱思药业）。

　　尽管尚不知这两家企业中止审查的原因是什么，但记者了解到，上述两家企业此前均涉及不合格药品，并上过食品药品监管局曝光的“黑榜”。

　　2009年7月，浙江省食品药品监督管理局发布2009年第2期药品质量公告药品使用单位监督抽验不合格的药品名单，其中，海南中化生产的批号为“20071001”的“注射用头孢呋辛钠”赫然在列，不合格项目为“溶液的颜色”。

　　2010年3月，浙江省食品药品监督管理局发布2009年第4期浙江省药品质量公告，莎普爱思药业生产的批号为“080728”的“头孢克肟分散片”被认为定不合格药品，不合格项目为“有关物质”，检验机构为“台州市食品药品监督管理所”。

　　实际上，这并非个案。随着记者调查了解的深入，药企涉及伪劣药品的数目和事件之多令人触目惊心。除上述2家已中止审查的企业外，余下的32家医药类申报企业中大多数都曾出现不合格药品，且有企业多次被药监局警告。

　　已披露招股书的广东利泰制药计划发行2933.88万股，保荐机构为平安证券。

　　其招股书169页-170页显示，公司自成立以来，四次被药品监管部门质量通报不合格的情况，不合格项目均为可见异物、透光度等。广东利泰制药涉及的不合格产品项目不仅涉及氯化钠注射液、葡萄糖等产品，甚至其主打产品氨基酸注射液也存有质量“不良记录”。

　　2006年云南省食品药品监管局公布的第三季度不合格药品名单里，广东利泰制药生产批号为0503242的复方氨基酸注射液不合格，不合格项目为产品的“性状、透光度”。

　　江西省2008年上半年质量公告显示，广东利泰制药生产批号为07101536的葡萄糖氯化钠注射液检验不合格。根据检测结果，产品不合格的项目为“可见异物”。

　　2009年，广东省第二季度产品质量公告显示，广东利泰制药生产批号为08030542的氯化钠注射液被检测为不合格，产品不合格的项目也是“可见异物”，公司因此遭受了普宁市食品药品监督管理局的处罚。

　　2010年，广东利泰制药的生产批号是0901141的复方氨基酸注射液，再次在江西省被检测出质量不合格，产品不合格的项目仍为“可见异物”。

　　但是，平安证券并没有撰写“药品安全风险”提示，仅提示“产品质量控制风险”。巧合的是，中止审查的海南中化亦是平安证券保荐。

　　一心堂曾售假药

　　被爆出不合格药品的不仅有广东利泰制药，已发布预披露招股书的企业也有“劣迹斑斑者”。

　　一心堂今年3月份披露招股说明书，拟发行6510万股，保荐机构为信达证券。

　　“药品安全风险”的提示中，一心堂称，“报告期内，未出现重大药品质量问题。但公司在对所采购药品进行质检时，因无法实现全检，故在经营中仍存在药品安全的风险。”

　　实际上，一心堂2009年至2011年内因违规经营受到多笔行政处罚，涉及药品质量、超范围经营、营销活动不规范及商品管理等。其生产的多种药品还曾因检测不合格被贵州省食品药品监管局曝光。

　　贵州省食品药品监管局发布的药

　　品抽验不合格质量公告2007年第二期（总第14期）不合格名单，一心堂名列其中。该公司生产的批号为“20060428”的牡丹皮、批号为“20040530”的倒提壶、批号为“20060718”的海金沙均不合格。

　　2009年3月8日，一心堂怡园连锁店因销售昆明中药厂有限公司生产的“蒲公英颗粒”被认定为劣药，被官渡区食品药品监管局处以20278.50元罚款。

　　2011年1月14日，一心堂出售的标识为大连奇运生制药有限公司生产的维U颠茄铝胶囊经玉溪市食品药品检验所检验，被认定为假药，责令停止销售上述假药，没收违法所得194412.40元。

　　上海一位券商保荐人告诉记者，一心堂幸好买的是别人生产的假药，“如果是自己生产，那IPO肯定没戏。对于医药销售企业来说，把好质量关是重中之重。”

　　7药企有不合格药品前科

　　进入初审阶段的药企中，浙江万邦药业、湖南方盛制药、黑龙江天宏药业、浙江华通医药等企业曾涉及生产或销售不合格药品。

　　四川省食品药品监管局2011年第2期药品质量公告显示，浙江万邦药业生产的批号为“090601”的阿司匹林肠溶片不合格，不合格项目为“游离水杨酸”。

　　上海市食品药品监管局近期对上海市药品、医疗器械和药包材生产、经营和使用情况进行质量监督抽验，湖南方盛制药生产的头孢克肟片再上“黑榜”。

　　而地方食药监局网站披露显示，2009年，湖南方盛制药的抗生素类抗感染药头孢克肟片在浙江、上海两地的5个批次产品被抽检出不合格，不合格项目为性状、有关物质、含量检测。然而，这并不是湖南方盛制药头孢克肟片首次被查出不合格，2008年、2007年，该产品3个批次在江苏、山东均被抽检认定为“不合格”。

　　2007年和2008年，黑龙江天宏药业4个批次的羚羊感冒胶囊现身“黑名单”：其中批次为20070201的药品分别被安徽和浙江两地药监局同时“打枪”；批次为20080201的药品被重庆市和广东省两地药监局封杀；批次为20080101的产品被浙江省食品药品监管局点名；批次为20081201的产品位列福建省食品药品监管局“黑榜”。

　　浙江省药监局2008年第5期药品质量公告显示，绍兴县华通医药有限公司（即浙江华通医药的前身）销售的“双黄消炎片”不合格，不合格项目为“重量差异”。

　　“落实反馈意见中”企业也有“劣迹”。

　　如江苏省食品药品监管局发布2007年第2期药品质量公告不合格药品名单中，湘北威尔曼制药赫然在列，其生产的“阿莫西林克拉维酸钾（7：1）片”被定为不合格药品。

　　2010年，广东省食品药品监管局发布2009年第二季度药品质量公告劣药不合格名单，葵花药业的“小儿氨酚黄那敏颗粒”不合格被曝光。此前，葵花药业还被曝其生产的两个批次的牛黄消炎片性状不合格。

　　湖北省食品药品监管局2008年第2季度药品不合格名单中，山西普德药业生产的批号为“20080203”的依诺沙星注射液被爆不合格，原因是“检查（可见异物）”。

　　药品企业不是常被揭药品质量有问题，就是药性被相关测检部门认为“含量测定”不达标，或因药品不合格而上“黑榜”，这已成为药企IPO路上最大隐患。