恒瑞医药：伊立替康注射液通过FDA认证

　　中投证券 周锐 余文心

　　伊立替康注射液标志着公司制剂国际化之门正式开启。历时多年努力，此次获批对于公司具有里程碑式意义。目前精神科用药加巴喷丁胶囊、利培酮片正在申报，后续肿瘤药多西他赛、奥沙利铂等也将向FDA和欧盟提交制剂申请。我们在2010年8月的行业深度报告《跨越原料、制剂出口破冰在即》中详细分析，长期来看制剂出口可增大公司海外销售，短期来看有利于国内招标价格保护、申请单独定价。

　　国内企业中第一个注射液通过FDA认证，充分体现了公司的研发、生产能力。中国企业的制剂出口之路已经持续数十年，目前持有ANDA的企业有华海(8个)、双鹤药业(2个)、北药赛科(2个)、南通联泰(1个)等，均为口服固体制剂，而恒瑞的伊立替康为第一个注射剂，其申报难度更大、利润也更高。

　　丰富产品梯队推动公司继续成长。虽然公司肿瘤药主导产品多西他赛和奥沙利铂增速放缓，但公司手术麻醉用药、造影剂、电解质等如顺阿曲库铵、碘氟醇、右美托咪定、七氟烷等增长迅猛，片剂中厄贝沙坦增长也十分迅速。

　　新药研发即将进入收获期。2011年5月1.1类新药艾瑞昔布获批，标志着公司正式开启专利药时代。肿瘤领域1.1类新药阿帕替尼肺癌、法米替尼临床进展顺利。我们认为，阿帕替尼、法米替尼成熟后应是10亿元品种。

　　维持“强烈推荐”评级。虽然公司短期业绩增长并不很快，但制剂出口大门已开启、创新药物将陆续上市，公司处于产业发展的转折点，短期的高估值隐含着对未来创新药物、制剂出口的预期，维持“强烈推荐”的评级。我们预测11-13年EPS0.79、0.97、1.24元。

　　风险提示：新药研发的不确定性、制剂出口的实际业绩贡献慢。