明胶作为药用辅料存监管漏洞 五大标准形同虚设

　　中国药学会医药政策研究中心执行主任、会长宋瑞霖表示，应从源头上去管，那些不重质量、没有流程管理的厂家就不能让它生产明胶

　　■ 本报记者 陈雅琼

　　违规用工业明胶冒充食品添加剂或药用明胶早已不是新闻，但连耳熟能详的知名药企也卷入其中，着实令公众出离愤怒。4月15日，9家药厂生产的13个批次药品所用胶囊铬超标被曝光，最高超标90倍。随后，修正药业、通化金马官方网站被黑客攻击宣泄不满。4月16日，9家药企中唯一的上市公司通化金马跌幅一度超过5%，最终收于4.98元/股，下跌1.58%。

　　药用辅料存监管漏洞

　　公开资料显示，中国日用化工协会明胶分会是全国性的动物胶产品(骨胶、皮胶、明胶)三胶行业管理协会。其中药用明胶是明胶行业的主要产品，属药用辅料，广泛应用于药品和胶囊的生产。据秘书长姚龙坤介绍，食用明胶和药用明胶有的指标很接近，两者加起来的年产量大约为5-6万吨。近年来，随着食品及医药行业的不断发展，我国明胶产量及产品质量都有了长足进步，2011年全国明胶产量比2010年增长8%左右。

　　“明胶分为照相明胶、工业明胶、食用明胶、药用明胶四大类。蓝矾皮用于生产工业明胶生产是很正常的，但工业明胶有其特殊用处。部分食品厂和药品厂利欲熏心，不做检验、不做分析就把工业明胶当食用明胶、药用明胶使用。”中国日用化工协会明胶分会秘书长姚龙坤告诉《证券日报(微博)》记者。他表示，发生药用胶囊铬超标，一方面是老板们不诚信，没有按照药品标准检验把关，另一方面需要有关部门加强监督。

　　中国药学会医药政策研究中心执行主任、会长宋瑞霖对《证券日报》记者表示，拿工业明胶当药用明胶使用的现象主要源自盲目的“成本控制”，他说：“法规执行并不健全，而且截止目前一直对生产医用辅料没有实施过程管理。应该加强对医用辅料的监管，从源头上去管，对那些不重质量、没有流程管理的厂家就不能让它生产明胶。”

　　出现如此重大的政策监管漏洞，是何原因？宋瑞霖表示：“涉及到一些部门，大家的观点不一致。如果对明胶生产厂家加强GMP认证管理，效果肯定不一样。”他还表示，从这次13个批次药品被曝光的事件，可以看到：“光检验药品本身，不检验辅料，显然是不够的。”

　　此次被曝光的铬超标药品包括青海格拉丹东药业有限公司的脑康泰胶囊、愈伤灵胶囊，长春海外制药集团有限公司的盆炎净胶囊、苍耳子鼻炎胶囊、通便灵胶囊，丹东市通远药业有限公司的人工牛黄甲硝唑胶囊，吉林省辉南天宇药业股份有限公司的抗病毒胶囊，四川蜀中制药股份有限公司的阿莫西林胶囊、诺氟沙星胶囊，修正药业集团股份有限公司的羚羊感冒胶囊，通化金马药业集团股份有限公司的清热通淋胶囊，通化盛和药业股份有限公司的胃康灵胶囊，通化颐生药业股份有限公司的炎立消胶囊。

　　4月16日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知，要求对13个药用空心胶囊产品暂停销售和使用，并称已责成相关省食品药品监管局对媒体报道的药用空心胶囊铬超标情况开展监督检查和产品检验，并派员赴现场进行督查。

　　成本存巨大差距

　　明胶行业属于较冷僻的领域，之前很少受人关注。中国日用化工协会明胶分会秘书长姚龙坤对《证券日报》记者表示，协会一直加强引导明胶生产企业，国内并不缺少优质的明胶，一些著名大公司看好我国广阔的市场，法国罗赛洛公司、德国嘉利达公司均在中国设厂，在前文提及的5-6吨明胶中，高品质的明胶大约5万吨。需要注意的是，该统计主要“涉及会员单位以及大的食用明胶生产企业”。

　　中国日用化工协会明胶分会曾指出，少数企业为利益驱动，采用制革厂经鞣制过的含铬革皮废料(即蓝矾皮)生产的工业明胶，作为食品添加剂或药用明胶销售给食品或胶囊生产企业。严重危害消费者的身体健康。严重扰乱明胶市场秩序，同时也给正规合法生产经营明胶的企业造成很大的负面影响和损失，使整个明胶行业的信誉遭到极大的伤害。

　　“不能把工业明胶冒充食用明胶，”姚龙坤强调，“2005年明胶协会就与卫生部一起制定了食用明胶卫生规范。”在四种明胶中，照相明胶质量最佳，工业明胶和食用明胶不止重金属铬指标不同，在微生物标准上也有明显差别。据姚龙坤介绍，明胶行业有五大标准，包括食用添加剂明胶标准(添加为主)、食用明胶标准(加多加少均可)、药用明胶标准(用于胶囊、糖衣等)、药典标准规定的两个品种——明胶和胶囊用明胶。

　　举个例子，QB/T4087-2010食用明胶标准就规定了食用明胶的分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存、保质期。该标准明确显示“适用于以动物的皮、骨等为原料所生产的作为食品的明胶。”

　　那么不同原料制成的明胶利润差有多大，使得不少厂商敢冒天下之大不韪、视如此多的明胶标准为无物？

　　中国日用化工协会明胶分会理事长王敬忠曾算过这样一笔账：1吨正规食用明胶的原材料，价格高达2000-3000元，而一般的皮革下脚料，1吨仅需要100-200元。但是，进入市场后，1吨食用明胶的收购价都在2万-3万元左右。

　　另有行业数据显示，目前正规企业生产的药用明胶售价大约为5-7万元/吨，跨国公司价格甚至高达12万元/吨，而蓝矾皮胶仅仅1-2万元/吨，对于下游使用企业来说，巨大的价格差异是显而易见的。在这样的情况下，为牟取暴利，利欲熏心者便铤而走险，用工业胶或蓝矾皮所制的含铬皮胶冒充药用明胶销售，或将其掺入到药用明胶一起出售。

　　仅靠行业自律能走多远？

　　药用胶囊铬超标被曝光，关于了解内幕的人士“吃药弃壳”的传言也甚嚣尘上。有行业内人士表示，以前空心胶囊按药包材管理，近年才划归辅料管理，《药品管理法》及《药品管理法实施条例》对药包材的监管要求比较明确，但对辅料的要求相对较弱，由此造成空心胶囊管理比较特殊，药用明胶也随之陷入监管漏洞。

　　此外，普通公众基本不能区分含铬的蓝矾皮胶和符合标准的药用明胶。专家表示，铬会破坏人体骨骼以及造血干细胞，长期食用会导致骨质疏松，严重的会患上癌症，但其对人体健康的危害是一个缓慢的过程，一般在2年以上才会显现出来。

　　目前，杜绝蓝矾皮胶更多是靠生产单位自律。为净化明胶市场，行业协会也多次呼吁会员单位决不使用舍铬废皮料生产食品添加剂明胶和药用明胶。

　　中国日用化工协会明胶分会秘书长姚龙坤表示，目前，国内不少企业的产品主要指标已达到国际先进水平。国内明胶生产企业工艺技术、产品质量不断提升，一些企业建起了现代化的GMP车间，通过了国际ISO9001质量体系认证，以比较完善的卫生措施来控制微生物指标，用先进的明胶萃取和胶液提纯设施大大改进了明胶的纯度，采用封闭式长网烘干，消除了机械杂质，提高了明胶的清洁度。

　　据了解，2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，做了大幅度的增修订和新增品种的工作，特别在新版药典中完善了对胶囊用明胶的详细规定，制订了一些新的标准。业内人士认为，这对今后的明胶和胶囊产业将引起巨大的连锁反应，行业甚至面临深远的影响。然而，没有强有力的后续监管，实施效果究竟如何则需要打一个问号。

　　昨天，记者采访的药企基本都否认使用铬超标药用胶囊，此次被曝光的修正药业高级副总裁王之光对媒体表示，央视送检的批号生产日期在新国标实施前，此前铬元素含量并未纳入检测范围。