苹果皮造板蓝根，焦糖色调藿香正气水……蜀中制药还有哪些不为人知的秘密

　　法治周末记者 黄希韦

　　从成都到广汉，一下高速公路便是“中国普药大王”四川蜀中制药的基地———经济开发区中山大道南四段。如今，厂区大门处数名保安把守森严，从门外向里望去，偶能见工作人员来来往往。

　　近日，蜀中制药涉嫌用苹果皮生产板蓝根颗粒的消息在医药行业内疯传。然而，徘徊在厂区大门的记者们，不论是四川当地媒体还是外地媒体，均难进厂采访。

　　蜀中制药的中药生产已被勒令停产整顿。广汉市市委宣传部在接受《法治周末》记者采访时确认，蜀中制药违反药品GMP(《药品生产质量管理规范》)相关规定，已责令其停产整顿。四川省药监局已经收回蜀中制药的中药生产线GMP证书。

　　有医药界人士向《法治周末》记者进一步爆料，蜀中制药还可能涉嫌生产劣质复方丹参片以及使用焦糖色素调制藿香正气水。

　　超低价中成药如何打造

　　“蜀中的药在业内是出了名的低价。”四川一家医药集团的老总告诉《法治周末》记者，“蜀中制药的普药品种众多，拥有国药准字品种两百多个、六大剂型，然而，在原材料中药材价格疯涨的今天，蜀中制药的基本药物中标价格却在下降，蜀中的药物安全问题难说没有隐忧。”

　　“通常来说，复方丹参片(规格：60片/瓶)成本价约为3.9元/瓶，销售价为4.5元/瓶，较之成本，这个价格已经很低了。而蜀中制药的复方丹参片(规格：60片/瓶)的销售价格仅为0.95元/瓶。不掺假，怎么造得出来这可以肯定地下结论是假药，因为它仅仅是原料成本的1/4。”爆料人向记者分析。

　　“即便用土作原料，也不可能作出这个价来。不信，主管部门可以找任何一家企业去试验。”石药集团董事长蔡东晨直言。

　　5月23日，四川省药监局在成都召开新闻通气会。四川省局副局长、新闻发言人魏夕和通报称，蜀中制药有限公司中药生产过程中存在违反GMP标准的问题，被责令停产整改。

　　然而，记者在四川省药监局官方网站“政务公开”栏目“最新动态”发现，早在4月27日，四川省药监局就在成都召开了药品安监工作座谈会，其中提到四川省基本药物生产监管的情况，并要求立即对辖区内基本药物生产情况进行全面摸底调查，对存在质量隐患的基本药物，立即责令企业停止销售，召回产品。

　　业内人士对记者说，在那次会议上，蜀中制药被点名批评，原因就是基本药物生产有问题。

　　对于蜀中涉案的具体问题，除此前媒体爆料的以苹果皮造板蓝根的问题，业内人士还向记者透露了其他可能存在的虚假投放原料的问题，如使用工业加工的中药提取物(即化学合成厚朴酚)代替中药材生产藿香正气水；违反药典规定，使用焦糖色调制藿香正气水(根据药典规定，应使用紫苏叶油)。

　　“内部员工说，蜀中制药每月使用的焦糖色素一般在2至3吨，多的时候4至5吨。”爆料人对记者说。

　　资料显示，2010年8月1日，蜀中制药曾从四川某食品公司购进数万公斤爱普双倍焦糖色素，价值6000元。

　　生产记录存疑点

　　蜀中制药的文姓副总经理显然不愿对事件过多解释。他对《法治周末》记者说：“我们目前不接受媒体的采访。”

　　当记者一再表明旨在呈现客观真相时，他补充说：“四川省药监局已经开过权威的通气会，如果你想客观公正地报道，我建议你不要受此前报道的影响，就参照四川省药监局发布的信息。”

　　随后，文姓副总交待公司一位企划部人员给记者发来邮件。该邮件依然未直接回复采访提纲中的问题，而以附件形式发来中国医药报《就公众关注的蜀中制药问题四川省食品药品监督管理局通报目前未发现蜀中产品质量问题》一文，文中主要内容是四川省药监局召开新闻通气会，称未发现蜀中制药用替代物投料的事实。

　　记者查阅此前新闻看到，通气会上，魏夕和表示，蜀中制药违反GMP强制性管理规定，如：洁净区车间有地面损坏和墙面裂缝；部分设施设备陈旧，维修、维护不及时；生产记录不完整等。但是，截至目前，没有发现该企业的中药品种有质量问题。

　　对于四川省药监局的表态，业内人士多认为有包庇之嫌。

　　康恩贝公司董事长胡季强表示，药品必须严格按照GMP标准进行生产，一方面确认蜀中制药违反GMP，另一方面又称其药品无质量问题，显然是不合逻辑的。

　　“生产记录不完整”是业内人士关注的焦点。

　　2010年GMP最新修订版本规定，生产记录内容应包括：产品名称、规格、批号；生产及中间工序开始、结束的日期和时间；每一工序的负责人签名……必要时，还应有操作(如称量)复核人员的签名；每一原辅料的批号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量)；不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算等内容。

　　“其中，‘每一原辅料的批号以及实际称量的数量’及‘不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算’是最为关键的，这直接反映了投料的真实性。记录不完全，意味着在药品的生产过程中到底发生了什么事我们不知道。”河北某医药集团副总裁对于其同行的行为不予认可。

　　监管层态度暧昧

　　对于蜀中制药事件，安徽省某药监局人士直言“不奇怪”。他向记者爆料：“药厂在做药特别是中成药时，贵重药材投料不足、采购劣质药材、随意更改提取工艺、添加标志性成分等，这些都是我们监管人员无法检查出来的(除非内部人员举报)，这才是关系到药品质量的实质问题。”

　　“至于洁净区地面有裂缝、记录不完整、设备维修保养不好等，都是企业故意留给检查人员看的，目的是转移视线，然后企业就此公关，喝酒、娱乐、给红包，并按照查处的缺陷整改。有的企业就连这点事也没有真正整改，打个整改报告就完事了。GMP检查或者飞行检查(药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查)，都是按照GMP认证条款例行公事，对生产实际过程可能产生的隐患避重就轻。”他说，“说到底还是监管水平问题，监管层的工作不深入，不内行，企业操作空间大。”

　　如今，监管机构的态度的确暧昧。

　　关于该事件的最新动态，魏夕和表示：“根据对药品召回的相关规定，现阶段蜀中制药正在对其停产以前所生产的药品进行风险评估。如果其认为此前生产的药品必须召回，则会提出召回办法和相关事宜。省药监局没有参与，由药企自己决定，然后汇报给药监局，我们现在还没收到他们的汇报材料。”

　　“怎能让造假企业自己评估风险”河北某医药集团副总裁对《法治周末》说。

　　遮遮掩掩的态度背后，是广州、西安等多个城市零售商下架蜀中药品的事实。

　　一直关注本案的媒体人士向记者透露，该案目前由国家药监局副局长吴浈亲自督办。原材料价格疯涨，基本药物中标价格却在下降，这是不正常的。国家药监局早就察觉到蜀中制药存在问题，此时出手整顿，早已在计划之内。

　　“药价虚高是要老百姓的钱，药价虚低则是要老百姓的命。把假药、劣药用做低价药采购给百姓，同医改的方向背道而驰。”中国医促会执行会长宋瑞霖对《法治周末》记者说。

　　来源：[法治周末]责任编辑：[吕亚林]

　　

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