拜耳新药存隐患遭质疑：欧洲两欧元国内近百元

　　拜瑞妥(利伐沙班)在欧美仅限于房颤或关节置换术的血栓预防，为何近来中国出现大量拜瑞妥用于静脉血栓的治疗？

　　早报记者 龙毅 陈斯斯

　　19日，上海同济大学附属东方医院血管外科主任张强通过其个人微博(http://weibo.com)质疑“拜瑞妥”(利伐沙班)在中国临床存在“超适应证”可能，随即引发舆论广泛关注。

　　而据拜耳医药公共关系部高级经理林彦介绍，拜瑞妥正在向中国国家药监局申请增加适应证，其中包括用于静脉血栓治疗。然而，虽然拜瑞妥新的适应证还在申请期间，事实上却已经出现部分非实验性的临床治疗用药的违规现象。是谁主导了拜瑞妥走进这个灰色地带？尽管张强医生表示质疑，拜耳医药也正式回应，但推手是谁依然是个迷局。

　　预防药变治疗药

　　医生质疑越界推广

　　东方医院血管外科主任张强说，他发现拜瑞妥“超适应证”是一个偶然。数周前，张强在医院问诊和网络答疑的过程中，发现越来越多的患者询问静脉血栓治疗过程中使用拜瑞妥的问题。

　　张强发现，在中国境内批准的使用说明书“适应证”一栏显示，拜瑞妥“用于择期全髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)”，非临床实验的情况下，该药物应该从骨科才能开出。

　　拜瑞妥(利伐沙班)在国内仅限于关节置换术的血栓预防，但现在却被大量用于静脉血栓治疗。在没有经过审批的情况下，从“预防药”变成了“治疗”用药，显然出现了越界的环节。

　　张强表示，通常一种药物进入市场前，需要经过大量实验保证相对安全性，才能最后审批合格进入市场，该药在欧洲已经获批在血管栓塞方面的治疗，但在美国和中国都还没有获批。“并不是欧洲人适合的药都全部适合中国人。”张强说，在中国境内，该药也需要进行相应的实验。

　　对于为何出现这样的现象，张强认为，医生用药肯定存在一定的不规范，但最主要的原因可能为医药推广。“只有骨科使用的药，血管外科开药系统是开不出来的。”张强介绍，医生并没有权限将一个药品划进开药系统中，只有药品公司的推广，该药物才可能出现在新的科室中。

　　数百倍差价

　　提高0.4%出血安全性

　　“很多人都在问，这个药怎么样？能不能停药、换其他的药？”张强说，患者的疑惑，也主要是由于说明书上的解释和自身经济压力引起的。

　　在以往的治疗中，对应情况下使用的药物主要为“华法林”，该药物使用有一定限制，但每片价格仅为两三角钱，而使用“拜瑞妥”替代“华法林”的患者则表示，每片拜瑞妥的价格在100元左右。

　　张强介绍，在血管外科的治疗过程中，一个疗程大多为6个月时间，“拜瑞妥”需要每天服用1片，对不少患者来说，这个负担并不小。更为严重的是，目前“拜瑞妥”在国内并不是治疗用药，在治疗领域使用该药，对医生来说有违规的问题，对患者而言则有治疗的风险。

　　不过，医疗业内人士也认为，虽然当前超适应证用药在临床治疗中发挥着重要的作用，并且这种现象在相当长一段时间内将持续存在，但在使用上应该注重管理。超药品说明书用法应严格按照《中华人民共和国执业医师法》的要求，同时取得医院和患者的同意并签署知情同意书后，才能在临床上使用。而实验性临床治疗过程中，实验药物并不应该收费，显然，众多患者付费使用拜瑞妥并非正常现象，而是“超适应证”用药。

　　“对于医药公司来说，治疗领域与预防用药领域的利润差别很大。”张强说，预防用药疗程通常几周就达到，但血管外科中治疗，一个疗程就是6个月，有的心血管疾病中还需终生用药，如果药品进入医保，销售量还会增加。

　　“药是很好的药，可能我以后也会用，但是现在法律方面是有问题的。”张强说。据介绍，“拜瑞妥”相比“华法林”在药效上确实占有不少优势，如不需要后期检测等麻烦环节，出血安全性上也高于华法林0.4%。但张强指出，在国外医疗发达国家，患者的医疗费用大多由保险公司承担，患者最主要考虑的是疗效。但目前国内的医疗现状中，患者自己需要支付不少的医疗费用，增加上万元治疗费用，提高0.4%的出血安全性，并不是每个患者都能承担的。

　　记者从拜耳方面确认，拜耳旗下抗凝治疗药物在中国上市后，已经进入了国家医保目录，目前是国家医保付费品种。

　　欧洲2欧元国内近百元

　　国内外售价差异巨大

　　张强通过其个人微博质疑“拜瑞妥”存在“超适应证”后，拜耳医药保健有限公司作出正式回应，否认其进行了违规商业推广。拜耳医药保健在声明中表示其“在中国的经营活动严格遵循中国的相关法令、法规及集团的管理规定，任何适应证外的市场推广活动均被明文禁止”。但没有对此前是否察觉市场出现“超适应证”现象进行回应。

　　张强还质疑了“拜瑞妥”国外约2欧元一片的价格与国内约100元一片的价格差，该公司表示因规格等因素，不同国家价格存在差异为正常情况。

　　尽管拜耳称超适应证推广被明文禁止，否认违规进行市场推广活动，但事实上为数不少的超适应证用药表明，这一治疗流通过程中，仍有环节越界，而这些越界带来的风险和成本，在中国医疗现状下，大多最后将由患者来承担。