评论：限制进口抗肿瘤药掠夺性冲击

　　王宏志

　　 近年来我国癌症发病率持续上升，目前全国每年新发癌症患者280万，死于癌症的患者190万。我国人口占世界人口比例为19%，但全世界20%的新发癌症病人在中国，24%的癌症死亡在中国。

　　 随着癌症发病率的持续上升，抗肿瘤药物市场也在快速增长。由于人类尚未攻克癌症，抗肿瘤药物也成为新药研发的热点之一，新的化合物、新的制剂不断出现。再由于国内研发能力远远落后于发达国家、求生欲望迫使患者尽量选择新药等原因，目前我国对于仍处于专利保护期内的进口抗肿瘤药物依赖程度越来越大，一些进口专利药品甚至成为了某些适应症的唯一用药。

　　 进口专利药品普遍价格昂贵，如小分子靶向药月均治疗费用在1万-2万之间，抑制血管内皮因子或多点靶向药物月均治疗费用在2万-4万之间，有些药品月均费用已经超过了4万。高昂的药费要么使患者因病致贫、要么使医保基金背上沉重的负担，抗肿瘤药物潜藏着危机，值得关注。

　　 从根本上解决上述问题，依赖医疗保险的普及和完善、依赖公立医院改革和医院过度用药机制的祛除、依赖医药工业研发能力的提升。然而目前我国的有关药物政策确实值得反思。

　　 专利权与生命权哪个更重要？世界贸易组织的规则其实已经给出答案，2001年WTO第四届部长级会议通过的《多哈宣言》强调采取措施保护公共健康的重要性。2003年世贸总理事会通过的《执行决议》进一步明确发展中成员国和最不发达成员国在国内发生公共健康危机时，可以基于公共健康目的，在未经专利权人许可的情况下，实施强制许可制度，以生产、使用、销售有关治疗产生公共健康危机疾病的专利药品。

　　 根据上述国际规则，泰国、印度和巴西等发展国家先后对抗艾滋病药物、抗肿瘤药物和抗乙肝病毒药物等实施了强制许可。此外巴西政府还以“强制许可”为筹码逼迫生产企业降低价格，如在与瑞士某医药公司的谈判过程中，巴西提出如果不能降价，巴西将按法定条件启动强制许可，瑞士公司最终同意降低原价的40%授权给了巴西。

　　 中国经济尽管近年来取得了高速增长，但中国无疑还符合WHO的“发展中成员国”的条件，2008年全国人大修改订了《中华人民共和国专利法》，其第五十条决定 ：“为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。”中国实际已经具备对专利抗肿瘤药实施强制许可的法理依据，然而遗憾的是我们不仅没有将其付诸行动，还禁止了零售价不及专利药15%的印度仿制品在中国的销售，更在药品定价、采购和报销等环节实施了一系列实质是保护外资企业、打压本土企业的政策。我们认为抗肿瘤药物领域的危机已很严重，呼吁有关部门采取措施予以应对。

　　 1. 呼吁对抗肿瘤药物实施国际采购。

　　 建议有关部门与特定生产企业通过谈判签署“价格-容量”协议，有关药品进口数量、金额或份额达到不同数量级，就应当有不同幅度的降价。生产企业如果不接受降价要求，既启动对该药品的“强制许可”。

　　 国务院《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》（国发〔2012〕11号）提出 “积极推动建立医保经办机构与医疗机构、药品供应商的谈判机制和购买服务的付费机制”。《中华人民共和国社会保险法》第二十九条则规定“参保人员医疗费用中应当由基本医疗保险基金支付的部分，由社会保险经办机构与医疗机构、药品经营单位直接结算”。采用谈判机制与供应商采购药品的法律和政策依据已经具备。

　　 事实上许多经合组织（OECD）国家也采用类似方法与药品生产企业谈判，比如法国和澳大利亚就分别与新药的制造商签署价格-容量协议，如果协议规定的门槛被超过，制造商必须通过降价或向政府支付现金提供补偿（取决于国家）或者从市场撤出这个产品。

　　 2. 呼吁适时启动强制许可

　　 建议有关部门研究设定强制许可的启动条件，当进口药品达到一定数量、金额或份额，以及相关疾病发病率达到限定条件时，既启动强制许可程序。

　　 3. 呼吁完善公立医院药品采购制度

　　 目前的药品采购政策，无论是“综合评分法”还是“双信封法”，降价作用仅限于本土企业药品，对专利药品和原研药品几乎没有降价效果。不仅如此，有关部门却对外资合资企业产品设置多项政策予以保护。许多部门以将国产输液产品降到1元以下为政绩和荣耀，却对动辄上万元的专利药无动于衷。药品集中采购实际演变成对本土企业药品的剿杀和对外资企业药品的扶持，这些做法与许多发展中国家在《多哈宣言》中争取来的权力完全背道而驰，应当予以纠正。

　　 为此我们呼吁废除集中采购的“分层次招标”政策，这一政策使专利和原研药品不与本土企业药品在同一标准上竞争，客观上提高了上述药品的中标几率，维持了这些药品的高价格。呼吁废除“一品两规”政策，《处方管理办法》中有关规定在实施过程中提高了专利和原研药品中标几率和被采购的几率。

　　 4. 呼吁完善药品定价政策

　　 建议废除“原研药单独定价”政策，这一政策在药品过了专利保护期后，仍可以维持高于本土企业药品的定价，使其在销售过程中占据有利地位。建议参考国际市场价格确定专利药品在华销售价格，避免国内零售价高于国际市场。

　　 5. 呼吁完善医保药品报销制度

　　 建议实施“定额报销”制度，对已经有国产仿制品的药品，医保报销按仿制品价格报销，患者如果选择进口或合资药品需要补足其与仿制品的价差。

　　 笔者在与一些临床医生沟通中发现，许多患者和家属青睐进口专利药品，这种现象在医保患者中更为突出。有些医生反映一些专利药无疑又效果更好、副作用更小的优势，但有些原研药与国产仿制品差别并不大。