苏文洋：药监专家捣糨糊岂有此理

　　苏文洋

　　“毒胶囊”事件自央视曝光后，举国上下痛心疾首，人人喊打，惟独某些药监方面专家另有高论，一而再、再而三地搅浑水、捣糨糊，实在有违社会伦理和良知。继那个“一天吃6颗，铬超标但不死人”的孙专家之后，中国政法大学近日举办的“中国药品监管的问题与对策”论坛上，药品监管领域某些专家还在搅浑水、大捣糨糊。(详见《中国青年报》5月2日)

　　请看南开大学法学院副教授、药品监管法专家宋华琳如是说——

　　“这次在‘毒胶囊’事件中可以看到，在药包材和容器方面，很多专业知识都超出了药学范围，涉及到制药工程、化学冶金等方面。而在人员专业性构成方面，据我所知，不少药监局的配备还有相当差距。”他以FDA(美国食品与药品监督管理局简称)为例指出，FDA的工作人员是拥有高薪收入和一流药学、医学背景的专业人员。“另外FDA中设置了药品以及生物制品审评和研究中心，里面的工作人员多达几千人，每人一年审评的药品才几个。而中国的药品审评中心只有100余人，一个审评员一年的药品审评量是几十个，基本一周一个。”

　　宋专家认为，“毒胶囊”事件原因之一是监管人员专业水平不够、专业人员配备不足以及监管人员收入等方面不如美国FDA。

　　我不同意宋专家的说法。中国的药监部门与美国FDA相比，或许没有一样比得过人家。但是，就其专业性而言，无论如何他们也要比中央电视台《每周质量报告》编辑、记者高出很多吧。即使是人数相比，我相信全国药监部门人员也要比曝光“毒胶囊”的编辑、记者多出何止百倍。为什么那么庞大的一个药监系统，每年国家财政开支数亿元，却不如央视一个栏目里的几个编辑、记者工作卓有成效呢？我看药监部门最缺乏的是对人民负责的职业精神。我记得曾经在一篇时评里戏言，让食品药监局挂靠在《每周质量报告》栏目下边，由编辑、记者带着他们，新闻报到哪里，他们就到哪里开展工作。这个戏言“挂靠”部分永远不可能成为现实，但后半部分却一再证明事实如此。难道全国药监部门就不能虚心向央视《每周质量报告》编辑、记者求教，听他们介绍如何发现问题、如何取证、如何曝光？

　　谈到中国的药品审评中心只有100余人，一个审评员一年药品审评量是几十个，而美国是几千人，每人一年审评几个，这说明什么呢？是说明中国的药品研发成果太多了，急需增加审评员吗？一个国家一年能研发成功十个八个新药就不错了，我们怎么会有那么大量的药品审评？换个包装、换个剂型，就当成新药上报审评，这不是自我制造审评工作量吗？解决这个问题的办法很简单，严格按照国际新药研发审评规则接受新药审评申请。2007年3月5日，我曾写过《药监局向人民道个歉吧》一文，那时郑莜萸局长还未被处以极刑。今天，我如果还建议药监局向人民道个歉，我自己都觉得脸红发烧。郑局长之死，大搞药品审评借机捞钱是罪状之一。5年过去了，药品审评还这么忙呢，看来又该检查一下药品审评了。不管药监专家如何捣糨糊，“毒胶囊”事件必须给人民一个满意的交待。